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비스테로이드성 항염증제인 나프록센이 폐절제술 후 흉막삼출액 형성에 미치는 영향

2018년 2월 13일 업데이트: McMaster University

수술 전후 비스테로이드성 항염증제인 나프록센이 폐절제술 후 흉막삼출액 형성에 미치는 영향

폐 절제술 후 환자는 림프절과 같은 근위 혈관의 절단으로 인해 축적되는 체액이 흉막 공간에서 배출됩니다. 펌핑되는 체액의 양은 염증의 정도에 따라 다릅니다. 연구자들은 환자의 흉막강의 염증 정도를 줄이기 위해 내재적 항염증 작용이 있는 진통제를 사용하여 환자가 더 편안하게 더 빨리 퇴원할 수 있도록 하고 희망적으로 더 낮은 비율의 퇴원을 보장하기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다. 가입.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 연구자들은 양성자 펌프 억제제(PPI)와 함께 NSAID(Non Steroid Anti-Inflammatory Drug) 나프록센을 투여하여 폐 절제술 후 흉막강의 염증 정도(따라서 다형핵 백혈구 수)를 줄이려고 시도할 것입니다. ) 판토프라졸, 이상적으로는 생성된 삼출물 및 삼출물의 양을 상당히 감소시킵니다.

이는 실험자 편향을 제거하기 위해 조사자와 참가자가 맹검되는 위약 대조 이중 맹검 무작위 대조 시험을 실행함으로써 달성될 것입니다. 엄격한 포함 및 제외 기준을 사용하여 적합한 참가자를 선별한 후 환자는 연합 의료 전문가에 의해 나프록센 500mg 1일 2회 및 판토프라졸 40mg 1일 1회 또는 동일한 위약을 절제 수술 후 4주 동안 투여받게 됩니다. 환자는 예정된 후속 약속 동안 철저한 검사를 받아 일반적인 바이탈과 가능한 위장 합병증을 모니터링합니다. 1차 결과는 대조군과 비교하여 연구의 중재군에서 추출된 흉액의 상당한 감소(Δ100ml)입니다. 2차 결과에는 제어군과 개입군 사이의 일수로 측정된 체류 기간의 감소와 흉관이 제자리에 유지되는 총 일수의 감소가 포함됩니다. 사망률 및 이환율, 합병증의 시작 및 일반적인 재입원률과 같은 조건도 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 참가자는 원발성 또는 이차성 악성 종양으로 인해 주요 폐 절제술을 받아야 합니다.
  • 지시에 잘 따르는 자세와 연구에 대한 헌신이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 영어를 읽고 의사소통이 어려운 환자
  • 전폐절제술 또는 개폐절제술을 받는 환자
  • 화학 요법, 방사선 요법 및 고주파 절제를 포함하여 동일한 해부학적 측면에 대한 이전 치료
  • 축농증 또는 악성종양으로 박피술을 받은 환자.
  • 지속적인 공기 누출을 위해 제자리에 흉관을 삽입한 환자
  • 170μmol/l의 혈청 크레아티닌 수치로 정의되는 신부전의 임상 또는 검사실 지표가 있는 환자
  • 활동성 또는 과거 소화성 궤양 병력이 있는 환자
  • 양성자 펌프 억제제(PPI)에 대한 불내성이 알려진 환자
  • 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
  • 무작위 배정 4주 전 NSAID 사용 또는 NSAID 사용 진행 중.
  • 스테로이드(경구 및 정맥 주사), 메토트렉세이트, COX-II 억제제, 기타 NSAID를 포함하되 이에 국한되지 않는 염증을 감소시키는 것으로 알려진 약물의 사용
  • 지속적인 공기 누출을 위한 흉관.
  • 임신 또는 수유 중인 환자
  • 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 현재 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
  • 개인 또는 법적 후견인/대리인이 서면 동의서를 제공할 수 없거나 의사가 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
이 연구 부문은 참가자에게 구두로 위약(물리적으로 나프록센과 동일)을 투여하는 것을 포함합니다. 나프록센은 본질적인 항염증 특성을 가진 진통제인 반면 위약은 이와 관련된 약리학적 특성이 없습니다. 참가자는 또한 나프록센(또는 위약)의 위장 결과를 무효화하기 위해 판토프라졸을 복용하게 됩니다. 참가자는 자신이 속한 연구 부문을 알 수 없습니다. 또한 바이탈이 기록되는 예정된 검진에 참석하고 안전을 위해 위장 합병증(크레아티닌 수치 등)의 실험실 지표를 기록합니다.
의약품: 위약
나프록센 할당과 모양이 유사한 비활성, 비활성 위약 알약. 판토프라졸 40mg과 함께 총 4주 동안 하루에 두 번 복용합니다.
실험적: 나프록센
개입 팔에는 참가자에게 500mg 나프록센을 하루에 두 번 투여하고 판토프라졸 40mg을 하루에 한 번 동시에 투여하는 것이 포함됩니다. 판토프라졸은 나프록센의 위장 효과를 무효화하고 합병증 발생 가능성을 줄입니다. 참가자는 수술 시점부터 수술 후 4주까지 위의 용량으로 나프록센을 복용합니다. 그들은 안전을 위해 바이탈과 위장 합병증(크레아티닌 수치 등)의 실험실 지표가 기록되는 예정된 검진에 참석할 것입니다. 이 실험은 이중 맹검이므로 연구자나 참가자 모두 자신이 속한 연구 부문을 알 수 없습니다.
의약품: 나프록센
개입 부문에는 참가자에게 나프록센 BID 500mg과 판토프라졸 40mg을 동시에 투여하는 것이 포함됩니다. 판토프라졸은 나프록센의 위장 효과를 무효화하고 합병증 발생 가능성을 줄입니다. 참가자는 수술 시점부터 수술 후 4주까지 위의 용량으로 나프록센을 복용합니다. 그들은 안전을 위해 바이탈과 위장 합병증(크레아티닌 수치 등)의 실험실 지표가 기록되는 예정된 검진에 참석할 것입니다. 이 실험은 이중 맹검이므로 연구자나 참가자 모두 자신이 속한 연구 부문을 알 수 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수집된 흉막 삼출액의 변화
기간: 4 주
조사관은 폐 절제 후 환자의 현장 흉관에서 수집한 흉막 삼출액의 부피(mL)를 측정하려고 합니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간; 개입군과 통제군 간 비교
기간: 4 주
체류기간은 입소일부터 귀가일까지를 기준으로 합니다.
4 주
위장 합병증
기간: 4 주
바이너리 이벤트로 기록된 위장관 관련 부작용은 치료를 받는 참가자에서 발생할 수 있습니다. 이 발생 정도에 따라 데이터 및 안전 모니터링 위원회의 추가 개입이 필요한지 여부가 결정됩니다.
4 주
일반 재입학률
기간: 4 주
폐 절제술 후 최근에 퇴원한 참가자는 수술 후 합병증으로 인해 재입원할 기회가 있습니다. 이것은 바이너리 이벤트 및 에피소드와 관련된 총 체류 기간으로 측정됩니다.
4 주
흉관이 제자리에 남아 있는 총 일수
기간: 4 주
이 결과는 생성된 흉막 삼출액의 양과 관련이 있으며 흉관이 수술 후 제자리에 남아 있는 시간을 일 단위로 측정합니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McMaster University

협력자

McMaster Surgical Associates

수사관

  • 수석 연구원: Yaron Shargall, MD, BSc, FRCSC, McMaster University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SJHHNaproxenRCT

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