Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niesteroidowego leku przeciwzapalnego naproksenu na powstawanie wysięku opłucnowego po resekcji płuca

13 lutego 2018 zaktualizowane przez: McMaster University

Wpływ okołooperacyjnego niesteroidowego leku przeciwzapalnego naproksenu na powstawanie wysięku opłucnowego po resekcji płuca

Po zabiegu resekcji płuca pacjenci mają opróżnioną jamę opłucnową z płynu, który gromadzi się w wyniku przecięcia proksymalnych naczyń, takich jak węzły chłonne. Objętość pompowanego płynu zależy od ciężkości stanu zapalnego. Badacze prowadzą to badanie, aby spróbować zastosować środki przeciwbólowe o wewnętrznym działaniu przeciwzapalnym, aby spróbować zmniejszyć stopień zapalenia w jamie opłucnej pacjentów, zapewniając w ten sposób szybsze wypisywanie pacjentów, z większym poziomem komfortu i, miejmy nadzieję, niższym odsetkiem wstęp.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze spróbują zmniejszyć stopień zapalenia (a tym samym liczbę leukocytów polimorfojądrowych) w jamie opłucnej po zabiegu resekcji płuca, podając niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) naproksen w połączeniu z inhibitorem pompy protonowej (PPI). ) Pantoprazol, idealnie prowadzący do znacznego zmniejszenia objętości przesięku i generowanego wysięku.

Zostanie to osiągnięte poprzez przeprowadzenie kontrolowanej placebo, podwójnie ślepej, randomizowanej próby kontrolnej, w której badacze i uczestnicy zostaną zaślepieni, aby wyeliminować stronniczość eksperymentatora. Po przeprowadzeniu selekcji odpowiednich uczestników przy użyciu rygorystycznych kryteriów włączenia i wyłączenia, pokrewni pracownicy służby zdrowia będą podawać pacjentom 500 mg naproksenu dwa razy dziennie i 40 mg pantoprazolu raz dziennie lub identyczne placebo przez cztery tygodnie po operacji resekcji. Podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych pacjenci zostaną poddani dokładnemu badaniu w celu monitorowania parametrów życiowych oraz ewentualnych powikłań żołądkowo-jelitowych. Pierwszorzędowym wynikiem jest znaczna redukcja (∆100 ml) płynu z klatki piersiowej pobranego w ramieniu interwencyjnym badania w porównaniu z ramieniem kontrolnym. Drugorzędne wyniki będą obejmować skrócenie długości pobytu mierzonej w dniach między grupami kontrolnymi i interwencyjnymi, a także zmniejszenie całkowitej liczby dni, w których rurki do klatki piersiowej są przechowywane na miejscu. Rejestrowane będą również warunki, takie jak śmiertelność i zachorowalność, początek powikłań i ogólne wskaźniki ponownych przyjęć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
  • Uczestnicy muszą przejść poważną resekcję płuca z powodu pierwotnego lub wtórnego nowotworu złośliwego
  • Musi mieć umiejętność podążania za wskazówkami i zaangażowania w naukę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie czytać i komunikować się w języku angielskim
  • Pacjenci poddawani pneumonektomii lub otwartej resekcji płuca
  • Wcześniejsze zabiegi po tej samej stronie anatomicznej, w tym chemioterapia, radioterapia i ablacja prądem o częstotliwości radiowej
  • Pacjenci, którzy przeszli dekortykację z powodu ropniaka lub nowotworu złośliwego.
  • Pacjenci z założonym drenem do klatki piersiowej z powodu uporczywego wycieku powietrza
  • Pacjenci z klinicznymi lub laboratoryjnymi wskaźnikami niewydolności nerek, zdefiniowanymi jako stężenie kreatyniny w surowicy 170 µmol/l
  • Pacjenci z czynną lub wcześniejszą chorobą wrzodową żołądka
  • Pacjenci ze stwierdzoną nietolerancją inhibitorów pompy protonowej (PPI)
  • Znana alergia na badane leki
  • Stosowanie NLPZ 4 tygodnie przed randomizacją lub ciągłe stosowanie NLPZ.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że zmniejszają stan zapalny, w tym między innymi: sterydów (zarówno doustnych, jak i dożylnych), metotreksatu, inhibitorów COX-II, innych NLPZ
  • Rurka klatki piersiowej w przypadku uporczywego wycieku powietrza.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Bieżące zażywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań dotyczących badania.
  • Niezdolność lub niechęć osoby fizycznej lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ta grupa badania obejmie doustne podawanie uczestnikom placebo (fizycznie identycznego z naproksenem). Naproksen jest środkiem przeciwbólowym o wewnętrznych właściwościach przeciwzapalnych, podczas gdy placebo nie ma żadnych właściwości farmakologicznych z nim związanych. Uczestnicy będą również przyjmować pantoprazol, aby zniwelować konsekwencje żołądkowo-jelitowe naproksenu (lub placebo). Uczestnicy nie będą wiedzieć, do której części badania należą. Ponadto będą uczestniczyć w zaplanowanych badaniach kontrolnych, podczas których będą rejestrowane ich parametry życiowe, a także laboratoryjne wskaźniki powikłań żołądkowo-jelitowych (poziom kreatyniny itp.) dla ich bezpieczeństwa.
Lek: Placebo
Obojętna, nieaktywna pigułka placebo podobna z wyglądu do alokacji naproksenu. Należy przyjmować dwa razy dziennie przez łącznie 4 tygodnie razem z 40 mg pantoprazolu.
EKSPERYMENTALNY: Naproksen
Ramię interwencyjne obejmuje podawanie uczestnikom 500 mg naproksenu dwa razy dziennie i 40 mg pantoprazolu raz dziennie w tandemie. Pantoprazol zniweluje skutki żołądkowo-jelitowe naproksenu i zmniejszy prawdopodobieństwo wystąpienia powikłań. Uczestnicy będą przyjmować Naproksen w powyższej dawce od czasu operacji do czterech tygodni po operacji. Będą uczestniczyć w zaplanowanych badaniach kontrolnych, podczas których rejestrowane będą ich parametry życiowe, a także laboratoryjne wskaźniki powikłań żołądkowo-jelitowych (poziom kreatyniny itp.) dla ich bezpieczeństwa. Ten eksperyment jest podwójnie zaślepiony, więc ani badacze, ani uczestnicy nie będą wiedzieć, do której części badania należą.
Lek: Naproksen
Ramię interwencyjne obejmuje podawanie uczestnikom 500 mg naproksenu BID i 40 mg pantoprazolu w tandemie. Pantoprazol zniweluje skutki żołądkowo-jelitowe naproksenu i zmniejszy prawdopodobieństwo wystąpienia powikłań. Uczestnicy będą przyjmować Naproksen w powyższej dawce od czasu operacji do czterech tygodni po operacji. Będą uczestniczyć w zaplanowanych badaniach kontrolnych, podczas których rejestrowane będą ich parametry życiowe, a także laboratoryjne wskaźniki powikłań żołądkowo-jelitowych (poziom kreatyniny itp.) dla ich bezpieczeństwa. Ten eksperyment jest podwójnie zaślepiony, więc ani badacze, ani uczestnicy nie będą wiedzieć, do której części badania należą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości zebranego wysięku opłucnowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Badacze chcą zmierzyć objętość wysięku opłucnowego pobranego z rurek do klatki piersiowej in situ u pacjentów po resekcji płuca, mierzoną w ml
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu; porównanie grup interwencyjnych i kontrolnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Długość pobytu liczona będzie od dnia przyjęcia do dnia wypisu do domu.
4 tygodnie
Powikłania żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zarejestrowane jako zdarzenie binarne u uczestników poddawanych leczeniu mogą wystąpić zdarzenia niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. Zakres tego zdarzenia określi, czy konieczna jest dalsza interwencja Komitetu Monitorującego Dane i Bezpieczeństwo.
4 tygodnie
Ogólne stawki ponownego przyjęcia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczestnicy niedawno wypisani po resekcji płuca mają szansę na ponowne przyjęcie z powodu powikłań pooperacyjnych. Będzie to mierzone jako zdarzenie binarne i łączna długość pobytu związana z epizodem.
4 tygodnie
Łączna liczba dni, przez które rurki do klatki piersiowej pozostają na miejscu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ten wynik jest związany z objętością wytworzonego wysięku opłucnowego i mierzy czas, w którym rurki klatki piersiowej pozostają na miejscu po operacji, mierzony w dniach.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

McMaster Surgical Associates

Śledczy

  • Główny śledczy: Yaron Shargall, MD, BSc, FRCSC, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJHHNaproxenRCT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj