Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná pilotní studie porovnávající účinnost a bezpečnost inkobotulinumtoxinu A versus injekce fyziologického roztoku do oblasti tváří u pacientů s růžovkou

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let.
2. Subjekty s růžovkou v oblasti tváří.
3. Ochota a schopnost splnit požadavky protokolu, včetně návratu na následné návštěvy a zdržení se vylučovacích procedur po dobu trvání studie.

4. Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči při návštěvě 1 a být ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce (např. bariérové ​​metody používané se spermicidním prostředkem, hormonální metody, IUD, chirurgická sterilizace, abstinence) během studie. Ženy nebudou považovány za ženy, které mohou otěhotnět, pokud je v anamnéze zdokumentováno jedno z následujících:

   • postmenopauzální po dobu alespoň 12 měsíců před podáním studovaného léku
   • bez dělohy a/nebo obou vaječníků
   • měl oboustrannou tubární ligaci po dobu alespoň 6 měsíců před podáním studovaného léku.
   • nepřítomnost jiné fyzické kondice podle uvážení PI
5. Ochota a schopnost poskytnout písemný souhlas s focením a dodržování postupů focení (t.j. odstranění šperků a make-upu).
6. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které jsou těhotné, kojící, plánují otěhotnět a/nebo nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce.
2. Subjekty se známou alergií nebo citlivostí na jakoukoli složku studovaného léčiva nebo anestezie.
3. Lokální nebo perorální léčba rosacey během posledních 2 týdnů.
4. Subjekty s významným systémovým onemocněním nebo onemocněním lokalizovaným v oblastech léčby.
5. Botulotoxin do obličeje za posledních 6 měsíců.
6. Významné souběžné onemocnění, jako je cukrovka, epilepsie, lupus nebo městnavé srdeční selhání.
7. Současný stav kůže ovlivňující ošetřovanou oblast.
8. Předchozí chirurgický zákrok na ošetřované oblasti do 3 měsíců od počáteční léčby nebo během studie.
9. Anamnéza nebo důkaz keloidů nebo hypertrofických jizev.
10. Subjekty, které v současnosti užívají aminoglykosidová antibiotika, činidla podobná kurare nebo jiná činidla, která mohou interferovat s neuromuskulární funkcí.
11. Subjekty s diagnózou Myasthenia Gravis, Eaton-Lambertovým syndromem, amyotrofickou laterální sklerózou nebo jakýmkoli jiným onemocněním, které by mohlo interferovat s neuromuskulární funkcí nebo současnou obrnou obličeje.
12. Současná historie chronického zneužívání drog nebo alkoholu.
13. Souběžná terapie, která by podle názoru výzkumníka interferovala s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti studovaného léku.
14. Subjekty, které podle názoru vyšetřovatele v minulosti špatně spolupracovaly, nedodržovaly lékařské ošetření nebo byly nespolehlivé.
15. Zápis do jakékoli aktivní studie zahrnující použití výzkumných zařízení nebo léků.