酒さ患者の頬部へのインコボツリヌス毒素Aと生理食塩水注射の有効性と安全性を比較する二重盲検無作為化プラセボ対照パイロット研究

包含基準:

1. 18 歳から 65 歳までの男女。
2. 頬部に酒さを呈する被験者。
3. -フォローアップ訪問のために戻ったり、研究期間中の除外手順を控えたりするなど、プロトコル要件を順守する意欲と能力。

4. -出産の可能性のある被験者は、訪問1で尿妊娠検査結果が陰性でなければならず、避妊の許容される方法（例：殺精子剤を使用したバリア法、ホルモン法、IUD、外科的滅菌、禁欲）を喜んで使用できる必要があります。勉強。 以下のいずれかが病歴に記載されている場合、女性は出産の可能性があるとは見なされません。

   • -治験薬投与前の少なくとも12か月の閉経後
   • 子宮および/または両方の卵巣がない
   • -治験薬投与前に少なくとも6か月間両側卵管結紮を受けている。
   • PIの裁量によるその他の身体的状態の欠如
5. 書面による写真撮影の同意と写真撮影手順の順守 (ジュエリーやメイクの除去など) を提供する意欲と能力。
6. -研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力。

除外基準:

1. -妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、および/または信頼できる形の避妊を使用していない被験者。
2. -研究薬または麻酔のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは感受性を有する被験者。
3. -過去2週間以内の局所または経口酒さ治療。
4. -重大な全身性疾患または治療領域に限局した疾患のある被験者。
5. 過去 6 か月以内に顔にボツリヌス毒素が付着した。
6. 糖尿病、てんかん、狼瘡、またはうっ血性心不全などの重大な併発疾患。
7. 治療する領域に影響を与える同時の皮膚の状態。
8. -最初の治療から3か月以内または研究中の治療部位の以前の手術。
9. ケロイドまたは肥厚性瘢痕の病歴または証拠。
10. -現在、アミノグリコシド系抗生物質、クラーレ様薬剤、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の薬剤を使用している被験者。
11. -重症筋無力症、イートン-ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能または現在の顔面神経麻痺を妨げる可能性のあるその他の疾患と診断された被験者。
12. 慢性薬物またはアルコール乱用の現在の病歴。
13. -治験責任医師の意見では、治験薬の安全性または有効性の評価を妨げる同時治療。
14. 治験責任医師の意見では、不十分な協力、医療処置への非遵守、または信頼性の欠如の病歴がある被験者。
15. -治験機器または薬物の使用を含むアクティブな研究への登録。