Uno studio pilota in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'incobotulinumtoxinA rispetto alle iniezioni saline nella regione della guancia in pazienti con rosacea

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni.
2. Soggetti che presentano rosacea nell'area della guancia.
3. Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, incluso il ritorno per le visite di follow-up e l'astensione dalle procedure di esclusione per la durata dello studio.

4. I soggetti in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine alla Visita 1 ed essere disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad esempio, metodi di barriera utilizzati con un agente spermicida, metodi ormonali, IUD, sterilizzazione chirurgica, astinenza) durante il studio. Le donne non saranno considerate potenzialmente fertili se una delle seguenti condizioni è documentata nell'anamnesi:

   • in postmenopausa per almeno 12 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
   • senza utero e/o entrambe le ovaie
   • - ha avuto una legatura delle tube bilaterale per almeno 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
   • assenza di altra condizione fisica a discrezione del PI
5. Disponibilità e capacità di fornire il consenso fotografico scritto e l'adesione alle procedure fotografiche (ad esempio, rimozione di gioielli e trucco).
6. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti in gravidanza, allattamento, che stanno pianificando una gravidanza e/o che non utilizzano una forma affidabile di controllo delle nascite.
2. - Soggetti con allergia o sensibilità nota a qualsiasi componente dei farmaci o dell'anestesia in studio.
3. Trattamenti topici o orali per la rosacea nelle ultime 2 settimane.
4. Soggetti con una malattia sistemica significativa o localizzata nelle aree di trattamento.
5. Tossina botulinica al viso negli ultimi 6 mesi.
6. Malattie concomitanti significative come diabete, epilessia, lupus o insufficienza cardiaca congestizia.
7. Condizione cutanea concomitante che interessa l'area da trattare.
8. - Precedente intervento chirurgico sull'area da trattare entro 3 mesi dal trattamento iniziale o durante lo studio.
9. Anamnesi o evidenza di cheloidi o cicatrici ipertrofiche.
10. Soggetti che attualmente utilizzano antibiotici aminoglicosidici, agenti curaro-simili o altri agenti che potrebbero interferire con la funzione neuromuscolare.
11. Soggetti con diagnosi di miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra malattia che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare o con la paralisi facciale in corso.
12. Storia attuale di abuso cronico di droghe o alcol.
13. Terapia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del farmaco in studio.
14. Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, hanno una storia di scarsa collaborazione, non conformità con le cure mediche o inaffidabilità.
15. Iscrizione a qualsiasi studio attivo che implichi l'uso di dispositivi o droghe sperimentali.