Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Pilotstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von IncobotulinumtoxinA im Vergleich zu Injektionen mit Kochsalzlösung in die Wangenregion bei Patienten mit Rosacea

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren.
2. Patienten mit Rosazea im Wangenbereich.
3. Bereitschaft und Fähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich der Rückkehr zu Nachsorgeuntersuchungen und des Verzichts auf Ausschlussverfahren für die Dauer der Studie.

4. Probanden im gebärfähigen Alter müssen bei Besuch 1 ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und bereit sein, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. B. Barrieremethoden mit einem spermiziden Mittel, hormonelle Methoden, Spirale, chirurgische Sterilisation, Abstinenz). lernen. Frauen gelten nicht als gebärfähig, wenn einer der folgenden Punkte in der Krankengeschichte dokumentiert ist:

   • postmenopausal für mindestens 12 Monate vor Verabreichung des Studienmedikaments
   • ohne Gebärmutter und/oder beide Eierstöcke
   • vor der Verabreichung des Studienmedikaments mindestens 6 Monate lang eine bilaterale Tubenligatur hatte.
   • Fehlen einer anderen körperlichen Verfassung nach Ermessen des PI
5. Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zum Fotografieren zu erteilen und die Verfahren zum Fotografieren einzuhalten (z. B. Entfernen von Schmuck und Make-up).
6. Bereitschaft und Fähigkeit, vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen und/oder keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden.
2. Probanden mit einer bekannten Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienmedikation oder Anästhesie.
3. Topische oder orale Rosacea-Behandlungen innerhalb der letzten 2 Wochen.
4. Probanden mit einer signifikanten systemischen Erkrankung oder einer Erkrankung, die in den Behandlungsbereichen lokalisiert ist.
5. Botulinumtoxin im Gesicht innerhalb der letzten 6 Monate.
6. Signifikante Begleiterkrankungen wie Diabetes, Epilepsie, Lupus oder kongestive Herzinsuffizienz.
7. Gleichzeitiger Hautzustand, der den zu behandelnden Bereich betrifft.
8. Vorherige Operation an dem zu behandelnden Bereich innerhalb von 3 Monaten nach der Erstbehandlung oder während der Studie.
9. Vorgeschichte oder Anzeichen von Keloiden oder hypertropher Narbenbildung.
10. Personen, die derzeit Aminoglykosid-Antibiotika, Curare-ähnliche Mittel oder andere Mittel verwenden, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnten.
11. Probanden mit einer Diagnose von Myasthenia Gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, Amyotropher Lateralsklerose oder einer anderen Krankheit, die die neuromuskuläre Funktion oder aktuelle Gesichtslähmung beeinträchtigen könnte.
12. Aktuelle Vorgeschichte von chronischem Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
13. Gleichzeitige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Studienmedikation beeinträchtigen würde.
14. Probanden, die nach Meinung des Ermittlers in der Vergangenheit schlechte Kooperation, Nichteinhaltung der medizinischen Behandlung oder Unzuverlässigkeit hatten.
15. Aufnahme in eine aktive Studie, die die Verwendung von Prüfgeräten oder Arzneimitteln beinhaltet.