Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat, amely az IncobotulinumtoxinA hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze a rosaceás betegek arc régiójában adott sóoldattal végzett injekciókkal szemben

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 65 év közötti férfiak és nők.
2. Az arc területén rosaceával járó alanyok.
3. Hajlandóság és képesség a protokoll követelményeinek való megfelelésre, beleértve az utóellenőrzésre való visszatérést és a kizáró eljárásoktól való tartózkodást a vizsgálat időtartama alatt.

4. A fogamzóképes korú alanyoknak az 1. látogatáson negatív vizelet terhességi teszt eredménnyel kell rendelkezniük, és hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazására (pl. spermicid szerrel alkalmazott barrier módszerek, hormonális módszerek, IUD, műtéti sterilizálás, absztinencia) a vizsgálat során. tanulmány. A nők nem tekinthetők fogamzóképesnek, ha az alábbiak valamelyike ​​szerepel a kórtörténetben:

   • menopauza után legalább 12 hónapig a vizsgált gyógyszer beadása előtt
   • méh és/vagy mindkét petefészek nélkül
   • legalább 6 hónapig kétoldali petevezeték elkötése volt a vizsgált gyógyszer beadása előtt.
   • más fizikai állapot hiánya a PI belátása szerint
5. Írásbeli fényképezési hozzájárulás megadásának hajlandósága és képessége, valamint a fotózási eljárások (azaz ékszerek és smink eltávolítása) betartása.
6. Hajlandóság és képesség írásos beleegyezés megadására a vizsgálattal kapcsolatos eljárások végrehajtása előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan alanyok, akik terhesek, szoptatnak, terhességet terveznek és/vagy nem használnak megbízható fogamzásgátlási formát.
2. Olyan alanyok, akik ismerten allergiásak vagy érzékenyek a vizsgálati gyógyszerek vagy az érzéstelenítés bármely összetevőjére.
3. Helyi vagy orális rosacea kezelések az elmúlt 2 hétben.
4. Jelentős szisztémás betegségben szenvedő, vagy a kezelési területre lokalizált betegségben szenvedő alanyok.
5. Botulinum toxin az arcra az elmúlt 6 hónapban.
6. Jelentős egyidejű betegségek, például cukorbetegség, epilepszia, lupus vagy pangásos szívelégtelenség.
7. Egyidejű bőrbetegség, amely befolyásolja a kezelendő területet.
8. Előzetes műtét a kezelendő területen az első kezelést követő 3 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
9. Keloidok vagy hipertrófiás hegesedés anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
10. Olyan alanyok, akik jelenleg aminoglikozid antibiotikumokat, curare-szerű szereket vagy más olyan szereket használnak, amelyek befolyásolhatják a neuromuszkuláris funkciót.
11. Olyan alanyok, akiknél Myasthenia Gravis, Eaton-Lambert szindróma, amiotrófiás laterális szklerózis vagy bármely más olyan betegség, amely megzavarhatja a neuromuszkuláris funkciót vagy a jelenlegi arcbénulást.
12. A krónikus kábítószer- vagy alkoholfogyasztás jelenlegi története.
13. Egyidejű terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati gyógyszer biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését.
14. Azok az alanyok, akiknél a nyomozó véleménye szerint rossz az együttműködés, az orvosi kezelés be nem tartása vagy megbízhatatlanságuk.
15. Beiratkozás minden olyan aktív vizsgálatba, amely vizsgálati eszközök vagy gyógyszerek használatával jár.