Um estudo piloto duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, comparando a eficácia e a segurança de IncobotulinumtoxinA versus injeções salinas na região da bochecha em pacientes com rosácea

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres entre 18 e 65 anos.
2. Sujeitos apresentando rosácea na área da bochecha.
3. Vontade e capacidade de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo retornar para consultas de acompanhamento e abster-se de procedimentos de exclusão durante o estudo.

4. Indivíduos com potencial para engravidar devem ter um resultado de teste de gravidez de urina negativo na Visita 1 e estar dispostos a usar um método aceitável de controle de natalidade (por exemplo, métodos de barreira usados ​​com um agente espermicida, métodos hormonais, DIU, esterilização cirúrgica, abstinência) durante o estudar. As mulheres não serão consideradas com potencial para engravidar se um dos seguintes estiver documentado no histórico médico:

   • pós-menopausa por pelo menos 12 meses antes da administração do medicamento em estudo
   • sem útero e/ou ambos os ovários
   • teve uma laqueadura tubária bilateral por pelo menos 6 meses antes da administração do medicamento do estudo.
   • ausência de outra condição física a critério do PI
5. Vontade e capacidade de fornecer consentimento fotográfico por escrito e adesão aos procedimentos fotográficos (ou seja, remoção de joias e maquiagem).
6. Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

1. Sujeitos que estão grávidas, amamentando, planejando engravidar e/ou não estão usando uma forma confiável de controle de natalidade.
2. Indivíduos com alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer componente dos medicamentos ou anestesia do estudo.
3. Tratamentos tópicos ou orais para rosácea nas últimas 2 semanas.
4. Indivíduos com uma doença sistêmica significativa ou doença localizada nas áreas de tratamento.
5. Aplicação de toxina botulínica na face nos últimos 6 meses.
6. Doença concomitante significativa, como diabetes, epilepsia, lúpus ou insuficiência cardíaca congestiva.
7. Condição de pele concomitante que afeta a área a ser tratada.
8. Cirurgia prévia na área a ser tratada dentro de 3 meses após o tratamento inicial ou durante o estudo.
9. História ou evidência de queloides ou cicatrizes hipertróficas.
10. Indivíduos atualmente usando antibióticos aminoglicosídeos, agentes do tipo curare ou outros agentes que possam interferir na função neuromuscular.
11. Indivíduos com diagnóstico de Miastenia Gravis, Síndrome de Eaton-Lambert, Esclerose Lateral Amiotrófica ou qualquer outra doença que possa interferir na função neuromuscular ou paralisia facial atual.
12. História atual de abuso crônico de drogas ou álcool.
13. Terapia concomitante que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da segurança ou eficácia da medicação em estudo.
14. Indivíduos que, na opinião do Investigador, tenham um histórico de pouca cooperação, não adesão ao tratamento médico ou falta de confiabilidade.
15. Inscrição em qualquer estudo ativo envolvendo o uso de dispositivos ou drogas em investigação.