Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование по сравнению эффективности и безопасности инкоботулотоксина А по сравнению с инъекциями физиологического раствора в область щек у пациентов с розацеа

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины от 18 до 65 лет.
2. Субъекты с розацеа в области щек.
3. Готовность и способность соблюдать требования протокола, включая повторное посещение для последующих посещений и воздержание от процедур исключения на время исследования.

4. Субъекты с детородным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность при посещении 1 и быть готовыми использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (например, барьерные методы, используемые со спермицидным средством, гормональные методы, ВМС, хирургическая стерилизация, воздержание) во время визита. изучать. Женщины не будут считаться способными к деторождению, если в истории болезни задокументировано одно из следующего:

   • постменопауза в течение как минимум 12 месяцев до введения исследуемого препарата
   • без матки и/или обоих яичников
   • имел двустороннюю перевязку маточных труб не менее чем за 6 месяцев до введения исследуемого препарата.
   • отсутствие другого физического состояния на усмотрение ИП
5. Готовность и способность предоставить письменное согласие на фотографирование и соблюдение процедур фотосъемки (например, снятие украшений и макияжа).
6. Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием.

Критерий исключения:

1. Субъекты, которые беременны, кормят грудью, планируют забеременеть и/или не используют надежную форму контроля над рождаемостью.
2. Субъекты с известной аллергией или чувствительностью к любому компоненту исследуемых препаратов или анестезии.
3. Местное или пероральное лечение розацеа в течение последних 2 недель.
4. Субъекты со значительным системным заболеванием или заболеванием, локализованным в областях лечения.
5. Ботулинический токсин на лицо в течение последних 6 месяцев.
6. Серьезные сопутствующие заболевания, такие как диабет, эпилепсия, волчанка или застойная сердечная недостаточность.
7. Сопутствующее состояние кожи, затрагивающее область, подлежащую лечению.
8. Предшествующая операция на обрабатываемой области в течение 3 месяцев после первоначального лечения или во время исследования.
9. История или признаки келоидов или гипертрофических рубцов.
10. Субъекты, в настоящее время принимающие аминогликозидные антибиотики, курареподобные агенты или другие агенты, которые могут нарушать нервно-мышечную функцию.
11. Субъекты с диагнозом миастения, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз или любое другое заболевание, которое может нарушать нервно-мышечную функцию или текущий паралич лицевого нерва.
12. Текущая история хронического злоупотребления наркотиками или алкоголем.
13. Сопутствующая терапия, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке безопасности или эффективности исследуемого препарата.
14. Субъекты, которые, по мнению Исследователя, имеют историю плохого сотрудничества, несоблюдения медицинского лечения или ненадежности.
15. Участие в любом активном исследовании с использованием экспериментальных устройств или лекарств.