En dubbelblindad, randomiserad placebokontrollerad pilotstudie som jämför effektiviteten och säkerheten av IncobotulinumtoxinA kontra saltlösningsinjektioner i kindregionen hos patienter med rosacea

Inklusionskriterier:

1. Hanar och kvinnor mellan 18 och 65 år.
2. Patienter som uppvisar rosacea i kindområdet.
3. Vilja och förmåga att följa protokollkrav, inklusive att återvända för uppföljningsbesök och att avstå från uteslutningsprocedurer under studiens varaktighet.

4. Försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstestresultat vid besök 1 och vara villiga att använda en acceptabel preventivmetod (t.ex. barriärmetoder som används med ett spermiedödande medel, hormonella metoder, spiral, kirurgisk sterilisering, abstinens) under studie. Kvinnor kommer inte att anses vara fertila om något av följande finns dokumenterat i anamnesen:

   • postmenopausal i minst 12 månader före administrering av studieläkemedlet
   • utan livmoder och/eller båda äggstockarna
   • har haft en bilateral äggledarligation i minst 6 månader före studieläkemedlets administrering.
   • frånvaro av ett annat fysiskt tillstånd enligt PI:s bedömning
5. Vilja och förmåga att ge skriftligt fotosamtycke och följa fotograferingsprocedurer (d.v.s. borttagning av smycken och smink).
6. Vilja och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur genomförs.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som är gravida, ammar, planerar att bli gravida och/eller inte använder en pålitlig form av preventivmedel.
2. Försökspersoner med känd allergi eller känslighet för någon komponent i studiemedicinen eller anestesin.
3. Aktuella eller orala rosaceabehandlingar under de senaste 2 veckorna.
4. Patienter med en betydande systemisk sjukdom eller sjukdom lokaliserad till behandlingsområdena.
5. Botulinumtoxin i ansiktet under de senaste 6 månaderna.
6. Betydande samtidig sjukdom som diabetes, epilepsi, lupus eller kronisk hjärtsvikt.
7. Samtidigt hudtillstånd som påverkar området som ska behandlas.
8. Föregående operation på området som ska behandlas inom 3 månader efter initial behandling eller under studien.
9. Historik eller tecken på keloider eller hypertrofisk ärrbildning.
10. Personer som för närvarande använder aminoglykosidantibiotika, curare-liknande medel eller andra medel som kan störa neuromuskulär funktion.
11. Patienter med diagnosen Myasthenia Gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros eller någon annan sjukdom som kan störa neuromuskulär funktion eller nuvarande ansiktspares.
12. Aktuell historia av kroniskt drog- eller alkoholmissbruk.
13. Samtidig behandling som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av studieläkemedlets säkerhet eller effekt.
14. Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, har en historia av dåligt samarbete, bristande efterlevnad av medicinsk behandling eller opålitlighet.
15. Registrering i någon aktiv studie som involverar användning av undersökningsutrustning eller droger.