En dobbeltblindet, randomisert placebokontrollert pilotstudie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til incobotulinumtoxinA versus saltvannsinjeksjoner i kinnregionen hos pasienter med rosacea

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner mellom 18 og 65 år.
2. Personer som har rosacea i kinnområdet.
3. Vilje og evne til å overholde protokollkrav, inkludert å returnere for oppfølgingsbesøk og avstå fra ekskluderende prosedyrer under studiens varighet.

4. Personer i fertil alder må ha et negativt resultat på uringraviditetstest ved besøk 1 og være villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. barrieremetoder brukt med et sæddrepende middel, hormonelle metoder, spiral, kirurgisk sterilisering, avholdenhet) under studere. Kvinner vil ikke bli vurdert som fertile dersom ett av følgende er dokumentert i sykehistorien:

   • postmenopausal i minst 12 måneder før studiemedikamentadministrasjon
   • uten livmor og/eller begge eggstokkene
   • har hatt en bilateral tubal ligering i minst 6 måneder før studiemedisinadministrasjonen.
   • fravær av en annen fysisk tilstand i henhold til PIs skjønn
5. Vilje og evne til å gi skriftlig bildesamtykke og overholdelse av fotograferingsprosedyrer (dvs. fjerning av smykker og sminke).
6. Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke før gjennomføring av en studierelatert prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som er gravide, ammer, planlegger å bli gravide og/eller ikke bruker en pålitelig form for prevensjon.
2. Personer med kjent allergi eller følsomhet overfor noen komponent i studiemedisinene eller anestesi.
3. Aktuelle eller orale rosaceabehandlinger i løpet av de siste 2 ukene.
4. Personer med en betydelig systemisk sykdom eller sykdom lokalisert til behandlingsområdene.
5. Botulinumtoksin i ansiktet i løpet av de siste 6 månedene.
6. Betydelig samtidig sykdom som diabetes, epilepsi, lupus eller kongestiv hjertesvikt.
7. Samtidig hudtilstand som påvirker området som skal behandles.
8. Før kirurgi på området som skal behandles innen 3 måneder etter innledende behandling eller under studien.
9. Historie eller tegn på keloider eller hypertrofisk arrdannelse.
10. Personer som for tiden bruker aminoglykosid-antibiotika, curare-lignende midler eller andre midler som kan forstyrre nevromuskulær funksjon.
11. Personer med diagnosen Myasthenia Gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller annen sykdom som kan forstyrre nevromuskulær funksjon eller nåværende ansiktsparese.
12. Nåværende historie med kronisk narkotika- eller alkoholmisbruk.
13. Samtidig behandling som etter utforskerens mening ville forstyrre evalueringen av sikkerheten eller effekten av studiemedisinen.
14. Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening har en historie med dårlig samarbeid, manglende etterlevelse av medisinsk behandling eller upålitelighet.
15. Påmelding til enhver aktiv studie som involverer bruk av undersøkelsesutstyr eller medikamenter.