Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu pilottitutkimus, jossa verrataan IncobotulinumtoxinA:n tehokkuutta ja turvallisuutta poskialueelle annettuihin suolaliuosinjektioihin ruusufinnipotilailla
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu pilottitutkimus, jossa verrataan incobotulinumtoxinA:n tehoa ja turvallisuutta poskialueelle annettuihin suolaliuosinjektioihin ruusufinnipotilailla.
Pilottitutkimukseen otetaan ja hoidetaan yhteensä 10 henkilöä, joilla on ruusufinni poskialueella. Tutkimukseen tullessa koehenkilöt satunnaistetaan saamaan hoitoa incobotulinumtoxinA:lla tai bakteriostaattisella suolaliuoksella posken alueelle. Tutkimushoidon valmistelee sokkoutettu henkilö, ja sekä lääkärin tutkija (PI) että koehenkilö pysyvät sokkoina tutkimuksen ajan. 16 viikon käynnillä kontrollihenkilöt menevät tutkimuksen pelastusvarren osaan ja kaikki tutkittavat saavat poskialueille hoidon incobotulinumtoxinA:lla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- DeNova Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-65-vuotiaat.
- Koehenkilöt, joilla on ruusufinni poskialueella.
- Halu ja kyky noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien paluu seurantakäynneille ja pidättäytyminen poissulkemismenettelyistä tutkimuksen ajan.
Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden tulee saada negatiivinen virtsaraskaustestin tulos käynnillä 1 ja heillä on oltava valmiudet käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. siemennestettä tappavalla aineella käytettävät estemenetelmät, hormonaaliset menetelmät, kierukka, kirurginen sterilointi, raittius) opiskella. Naisia ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos jokin seuraavista on dokumentoitu sairaushistoriaan:
- postmenopausaalisesti vähintään 12 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista
- ilman kohtua ja/tai molempia munasarjoja
- on ollut molemminpuolinen munanjohdinsidonta vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- muun fyysisen kunnon puuttuminen PI:n harkinnan mukaan
- Halu ja kyky antaa kirjallinen valokuvalupa ja valokuvausmenettelyjen noudattaminen (eli korujen ja meikin poistaminen).
- Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta ja/tai jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tai herkkiä jollekin tutkimuslääkkeen tai anestesian aineosalle.
- Paikalliset tai suun kautta annettavat ruusufinnihoidot viimeisen 2 viikon aikana.
- Potilaat, joilla on merkittävä systeeminen sairaus tai sairaus, joka on paikallinen hoitoalueelle.
- Botuliinitoksiini kasvoille viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Merkittävä samanaikainen sairaus, kuten diabetes, epilepsia, lupus tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Samanaikainen ihosairaus, joka vaikuttaa hoidettavaan alueeseen.
- Aiempi leikkaus hoidettavalle alueelle 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä hoidosta tai tutkimuksen aikana.
- Keloidien tai hypertrofisen arpeutumisen historia tai todisteet.
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan aminoglykosidiantibiootteja, curare-kaltaisia aineita tai muita aineita, jotka saattavat häiritä hermo-lihastoimintaa.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa tai nykyistä kasvojen halvausta.
- Nykyinen krooninen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Samanaikainen hoito, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuslääkkeen turvallisuuden tai tehon arviointia.
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä ollut huonoa yhteistyötä, lääkinnällisen hoidon laiminlyöntiä tai epäluotettavuutta.
- Ilmoittautuminen kaikkiin aktiiviseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslaitteiden tai lääkkeiden käyttöä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Plasebo lähtötilanteessa, incobotulinumtoxinA 16 viikon kohdalla
|
|
KOKEELLISTA: IncobotulinumtoxinA
|
Kokeellinen injektio annettu lähtötilanteessa ja viikolla 16
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta ruusufinnien kliinisessä tuloskortissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 viikko, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 17 viikkoa ja 20 viikkoa
|
Elävä ruusufinni arviointi kasvojen kummallekin puolelle käyttämällä Ruusufinni kliinistä tuloskorttia kliiniseen arviointiin. Ruusufinni kliininen tuloskortti arvioi ruusufinnin ensisijaiset merkit ja oireet, ja se luokitellaan puuttuvaksi (0), lieväksi (1), kohtalaiseksi (2) tai vaikeaksi. (3).
|
lähtötaso, 1 viikko, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 17 viikkoa ja 20 viikkoa
|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 viikko, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 17 viikkoa ja 20 viikkoa
|
Haitallisten tapahtumien määrä
|
lähtötaso, 1 viikko, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 17 viikkoa ja 20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heatherton & Polivy State Self-Steem (HPSS) -asteikon keskimääräinen pistemäärä lähtötasolla, 1, 4, 12, 16, 17 ja 20 viikkoa
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 viikko, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 17 viikkoa ja 20 viikkoa
|
Itsetunnon muutos määräytyy potilaan itsearvioinnin perusteella käyttäen Heatherton & Polivy State Self-Esteem (HPSS) -asteikkoa. Heatherton & Polivy State Self-Steem (HPSS) -asteikko sisältää kolme itsetunnon puolta: ulkonäkö, suorituskyky ja sosiaalinen. Asteikko on 20-100. Pistemäärä lähempänä 100 tarkoittaa korkeampaa itsetuntoa, kun taas pistemäärä lähempänä 20 tarkoittaa alhaisempaa itsetuntoa. |
lähtötaso, 1 viikko, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 17 viikkoa ja 20 viikkoa
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: viikko 1, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 17 viikkoa ja 20 viikkoa
|
4-pisteen kategorinen arvio potilaiden tyytyväisyydestä hoitoon.
|
viikko 1, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 16 viikkoa, 17 viikkoa ja 20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROS-INC-12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .