Een dubbelblinde, gerandomiseerde placebogecontroleerde pilotstudie waarin de werkzaamheid en veiligheid van incobotulinumtoxinA vergeleken wordt met injecties met zoutoplossing in de wangregio bij patiënten met rosacea

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar.
2. Proefpersonen presenteren zich met rosacea in het wanggebied.
3. Bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan protocolvereisten, inclusief terugkeren voor vervolgbezoeken en afzien van uitsluitingsprocedures voor de duur van het onderzoek.

4. Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben bij bezoek 1 en bereid zijn een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. barrièremethodes gebruikt met een zaaddodend middel, hormonale methoden, spiraaltje, chirurgische sterilisatie, onthouding) tijdens de studie. Vrouwen worden niet beschouwd als vruchtbaar als een van de volgende zaken in de medische geschiedenis is gedocumenteerd:

   • postmenopauzaal gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
   • zonder baarmoeder en/of beide eierstokken
   • heeft een bilaterale afbinding van de eileiders gehad gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
   • afwezigheid van een andere fysieke conditie volgens het oordeel van de PI
5. Bereidheid en mogelijkheid om schriftelijke toestemming voor foto's te geven en zich te houden aan fotografieprocedures (d.w.z. het verwijderen van sieraden en make-up).
6. Bereidheid en mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de uitvoering van een studiegerelateerde procedure.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerpen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden en/of geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken.
2. Proefpersonen met een bekende allergie of gevoeligheid voor een onderdeel van de studiemedicatie of anesthesie.
3. Topische of orale rosaceabehandelingen in de afgelopen 2 weken.
4. Proefpersonen met een significante systemische ziekte of ziekte gelokaliseerd in de behandelgebieden.
5. Botulinumtoxine in het gezicht in de afgelopen 6 maanden.
6. Aanzienlijke gelijktijdige ziekte zoals diabetes, epilepsie, lupus of congestief hartfalen.
7. Gelijktijdige huidaandoening die het te behandelen gebied aantast.
8. Voorafgaande operatie aan het te behandelen gebied binnen 3 maanden na de eerste behandeling of tijdens het onderzoek.
9. Geschiedenis of bewijs van keloïden of hypertrofische littekens.
10. Onderwerpen die momenteel aminoglycoside-antibiotica, curare-achtige middelen of andere middelen gebruiken die de neuromusculaire functie kunnen verstoren.
11. Proefpersonen met een diagnose van myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of een andere ziekte die de neuromusculaire functie of huidige gezichtsverlamming zou kunnen verstoren.
12. Huidige geschiedenis van chronisch drugs- of alcoholmisbruik.
13. Gelijktijdige therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de veiligheid of werkzaamheid van de onderzoeksmedicatie zou verstoren.
14. Onderwerpen die, naar de mening van de onderzoeker, een geschiedenis hebben van slechte samenwerking, niet-naleving van medische behandeling of onbetrouwbaarheid.
15. Inschrijving in een actief onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van onderzoeksapparatuur of medicijnen.