En dobbeltblindet, randomiseret placebokontrolleret pilotundersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​incobotulinumtoxinA versus saltvandsinjektioner til kindregionen hos patienter med rosacea

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år.
2. Personer med rosacea i kindområdet.
3. Vilje og evne til at overholde protokolkrav, herunder at vende tilbage til opfølgningsbesøg og afholde sig fra ekskluderende procedurer i hele undersøgelsens varighed.

4. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved besøg 1 og være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode (f.eks. barrieremetoder anvendt med et sæddræbende middel, hormonelle metoder, spiral, kirurgisk sterilisering, afholdenhed) under undersøgelse. Kvinder vil ikke blive anset for at være i den fødedygtige alder, hvis en af ​​følgende er dokumenteret i sygehistorien:

   • postmenopausal i mindst 12 måneder forud for administration af studiemedicin
   • uden livmoder og/eller begge æggestokke
   • har haft en bilateral tubal ligering i mindst 6 måneder forud for administration af studiemedicin.
   • fravær af en anden fysisk tilstand i henhold til PI's skøn
5. Vilje og evne til at give skriftligt fotosamtykke og overholdelse af fotograferingsprocedurer (dvs. fjernelse af smykker og makeup).
6. Vilje og evne til at give skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der er gravide, ammer, planlægger at blive gravide og/eller ikke bruger en pålidelig form for prævention.
2. Forsøgspersoner med kendt allergi eller følsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesmedicinen eller anæstesien.
3. Topiske eller orale rosaceabehandlinger inden for de seneste 2 uger.
4. Personer med en betydelig systemisk sygdom eller sygdom lokaliseret til behandlingsområderne.
5. Botulinumtoksin til ansigtet inden for de seneste 6 måneder.
6. Betydelig samtidig sygdom som diabetes, epilepsi, lupus eller kongestiv hjertesvigt.
7. Samtidig hudtilstand påvirker området, der skal behandles.
8. Forudgående operation på det område, der skal behandles, inden for 3 måneder efter den indledende behandling eller under undersøgelsen.
9. Historie eller tegn på keloider eller hypertrofisk ardannelse.
10. Personer, der i øjeblikket bruger aminoglykosid-antibiotika, curare-lignende midler eller andre midler, der kan forstyrre neuromuskulær funktion.
11. Personer med diagnosen Myasthenia Gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden sygdom, der kan interferere med neuromuskulær funktion eller aktuel facialisparese.
12. Aktuel historie med kronisk stof- eller alkoholmisbrug.
13. Samtidig behandling, der efter investigators mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinens sikkerhed eller virkning.
14. Forsøgspersoner, der efter efterforskerens mening har en historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller upålidelighed.
15. Tilmelding til enhver aktiv undersøgelse, der involverer brug af undersøgelsesudstyr eller lægemidler.