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Rosacea 환자의 뺨 부위에 IncobotulinumtoxinA 대 식염수 주사의 효능 및 안전성을 비교하는 이중 맹검, 무작위 위약 대조 파일럿 연구

2020년 9월 14일 업데이트: Steven H. Dayan, DeNova Research

이것은 주사가 있는 환자의 뺨 부위에 인코보툴리눔 독소 A 대 식염수 주사의 효능 및 안전성을 비교하는 이중 맹검, 무작위 위약 대조 파일럿 연구입니다.

파일럿 연구는 뺨 부위의 주사가 있는 총 10명의 피험자를 등록하고 치료할 것입니다. 연구 시작 시, 피험자는 뺨 부위에 incobotulinumtoxinA 또는 정균 식염수로 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 맹검되지 않은 지정인이 연구 치료를 준비하고 의사 조사자(PI)와 피험자 모두 연구 기간 동안 맹검 상태를 유지합니다. 16주차 방문에서 대조군 대상자는 연구의 구조 팔 부분에 들어가고 모든 연구 대상자는 뺨 부위에 인코보툴리눔톡신A로 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • DeNova Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 65세 사이의 남녀.
  2. 뺨 부위에 주사가 있는 피험자.
  3. 후속 방문을 위한 재방문 및 연구 기간 동안 배제 절차를 삼가는 것을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지 및 능력.

  4. 가임 가능성이 있는 피험자는 방문 1에서 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하고, 허용되는 피임 방법(예: 살정제와 함께 사용되는 장벽 방법, 호르몬 방법, IUD, 외과적 멸균, 금욕)을 기꺼이 사용할 수 있어야 합니다. 공부하다. 병력에 다음 중 하나가 기록되어 있는 경우 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.

    • 연구 약물 투여 전 적어도 12개월 동안의 폐경 후
    • 자궁 및/또는 양쪽 난소가 없는 경우
    • 연구 약물 투여 전 적어도 6개월 동안 양측 난관 결찰술을 받았음.
    • PI의 재량에 따른 기타 신체 조건 부재
  5. 서면 사진 동의 및 사진 절차 준수(예: 장신구 및 화장 제거)를 제공할 의향 및 능력.
  6. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 의지와 능력.

제외 기준:

  1. 임신 중, 수유 중, 임신 계획 중 및/또는 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 피험자.
  2. 연구 약물 또는 마취의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 피험자.
  3. 지난 2주 이내에 국소 또는 구강 주사 치료.
  4. 심각한 전신 질환 또는 치료 영역에 국한된 질환이 있는 피험자.
  5. 지난 6개월 이내에 얼굴에 보툴리눔 독소.
  6. 당뇨병, 간질, 루푸스 또는 울혈성 심부전과 같은 중대한 동시 질병.
  7. 치료할 부위에 영향을 미치는 동시 피부 상태.
  8. 초기 치료 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 치료할 부위에 대한 사전 수술.
  9. 켈로이드 또는 비대성 반흔의 병력 또는 증거.
  10. 현재 아미노글리코시드계 항생제, 큐라레 유사 제제 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 제제를 사용하고 있는 피험자.
  11. 중증 근무력증, 이튼-람베르트 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능이나 현재 안면 마비를 방해할 수 있는 기타 질병의 진단을 받은 피험자.
  12. 만성 약물 또는 알코올 남용의 현재 병력.
  13. 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 안전성 또는 효능 평가를 방해하는 동시 요법.
  14. 조사관의 의견으로는 협조가 잘 이루어지지 않거나 치료를 따르지 않거나 신뢰할 수 없는 이력이 있는 피험자.
  15. 조사 장치 또는 약물 사용과 관련된 활성 연구에 등록.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 정균 식염수
베이스라인에서 위약, 16주에서 incobotulinumtoxinA
실험적: 인코보툴리눔톡신A
의약품: 인코보툴리눔톡신A
기준선 및 16주차에 제공되는 실험적 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rosacea Clinic Score Card의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 1주, 4주, 12주, 16주, 17주 및 20주
임상 평가를 위해 Rosacea Clinical Scorecard를 사용하여 안면의 각 측면에 대한 실시간 주사 평가. Rosacea Clinical Scorecard는 주사의 주요 징후와 증상을 평가하고 결석(0), 경증(1), 중등도(2) 또는 중증으로 등급을 매깁니다. (삼).
기준선, 1주, 4주, 12주, 16주, 17주 및 20주
부작용을 경험한 참가자 수
기간: 기준선, 1주, 4주, 12주, 16주, 17주 및 20주
부작용 비율
기준선, 1주, 4주, 12주, 16주, 17주 및 20주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Baseline, 1, 4, 12, 16, 17 및 20주에 평균 Heatherton 및 Polivy State Self-Esteem(HPSS) 척도 점수
기간: 기준선, 1주, 4주, 12주, 16주, 17주 및 20주

자존감 변화는 Heatherton & Polivy State Self-Esteem(HPSS) 척도를 사용한 환자 자체 평가에 의해 결정됩니다.

Heatherton & Polivy State Self-Esteem(HPSS) 척도는 자존감의 세 가지 측면을 포함합니다: 외모, 수행, 사회적 척도의 범위는 20-100입니다. 100점에 가까울수록 자존감이 높고 20점에 가까울수록 자존감이 낮다.
기준선, 1주, 4주, 12주, 16주, 17주 및 20주
환자 만족도
기간: 1주, 4주, 12주, 16주, 17주, 20주

치료에 대한 환자 만족도에 대한 4점 범주 평가.

  1. Highly Satisfied - 최적의 미용 결과
  2. 매우 만족 - 초기 조건에서 외관상 분명한 개선이 있지만 이 주제에 대해 완전히 최적은 아닙니다.
  3. 만족-초기 상태보다 외관이 현저하게 개선됨
  4. 불만족 - 외관이 기본적으로 원래 상태와 같거나 더 나쁩니다.
1주, 4주, 12주, 16주, 17주, 20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

DeNova Research

협력자

Merz North America, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ROS-INC-12

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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