Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe porównujące skuteczność i bezpieczeństwo incobotulinumtoxinA w porównaniu z iniekcjami soli fizjologicznej w okolice policzków u pacjentów z trądzikiem różowatym

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
2. Osoby z trądzikiem różowatym w okolicy policzków.
3. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym powrotów na wizyty kontrolne i powstrzymania się od procedur wykluczających na czas trwania badania.

4. Osoby zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na Wizycie 1 i być chętne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji (np. metody barierowe ze środkiem plemnikobójczym, metody hormonalne, wkładka domaciczna, sterylizacja chirurgiczna, abstynencja) w okresie badanie. Kobiety nie będą brane pod uwagę jako zdolne do zajścia w ciążę, jeśli w historii medycznej zostanie udokumentowane jedno z poniższych:

   • po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy przed podaniem badanego leku
   • bez macicy i/lub obu jajników
   • miał obustronne podwiązanie jajowodów przez co najmniej 6 miesięcy przed podaniem badanego leku.
   • brak innej kondycji fizycznej według uznania PI
5. Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej zgody na zdjęcie i przestrzeganie procedur fotograficznych (tj. Zdejmowanie biżuterii i makijażu).
6. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które są w ciąży, karmią piersią, planują zajście w ciążę i/lub nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji.
2. Osoby ze znaną alergią lub wrażliwością na jakikolwiek składnik badanych leków lub środka znieczulającego.
3. Miejscowe lub doustne leczenie trądziku różowatego w ciągu ostatnich 2 tygodni.
4. Osoby z istotną chorobą ogólnoustrojową lub chorobą zlokalizowaną na obszarach leczenia.
5. Toksyna botulinowa na twarz w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
6. Istotna współistniejąca choroba, taka jak cukrzyca, padaczka, toczeń lub zastoinowa niewydolność serca.
7. Jednoczesna choroba skóry wpływająca na leczony obszar.
8. Wcześniejszy zabieg chirurgiczny na obszarze, który ma być leczony, w ciągu 3 miesięcy od wstępnego leczenia lub w trakcie badania.
9. Historia lub dowody bliznowców lub blizn przerostowych.
10. Pacjenci aktualnie stosujący antybiotyki aminoglikozydowe, środki podobne do kurary lub inne środki, które mogą zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe.
11. Osoby z rozpoznaniem miastenii, zespołu Eatona-Lamberta, stwardnienia zanikowego bocznego lub jakiejkolwiek innej choroby, która może zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe lub obecne porażenie nerwu twarzowego.
12. Aktualna historia przewlekłego nadużywania narkotyków lub alkoholu.
13. Równoczesna terapia, która w opinii badacza kolidowałaby z oceną bezpieczeństwa lub skuteczności badanego leku.
14. Badani, którzy w opinii Badacza mają historię złej współpracy, nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub nierzetelności.
15. Rejestracja w jakimkolwiek aktywnym badaniu z użyciem eksperymentalnych urządzeń lub leków.