Une étude pilote à double insu, randomisée et contrôlée par placebo comparant l'efficacité et l'innocuité de l'incobotulinumtoxinA par rapport aux injections de solution saline dans la région de la joue chez les patients atteints de rosacée

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes entre 18 et 65 ans.
2. Sujets présentant une rosacée au niveau des joues.
3. Volonté et capacité à se conformer aux exigences du protocole, y compris le retour pour des visites de suivi et l'abstention des procédures d'exclusion pendant la durée de l'étude.

4. Les sujets en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1 et être disposés à utiliser une méthode de contraception acceptable (par exemple, méthodes de barrière utilisées avec un agent spermicide, méthodes hormonales, stérilet, stérilisation chirurgicale, abstinence) pendant la étude. Les femmes ne seront pas considérées comme en âge de procréer si l'un des éléments suivants est documenté dans les antécédents médicaux :

   • ménopausée depuis au moins 12 mois avant l'administration du médicament à l'étude
   • sans utérus et/ou les deux ovaires
   • a eu une ligature bilatérale des trompes pendant au moins 6 mois avant l'administration du médicament à l'étude.
   • absence d'une autre condition physique selon la discrétion du PI
5. Volonté et capacité à fournir un consentement écrit pour la photo et à respecter les procédures de photographie (c'est-à-dire le retrait des bijoux et du maquillage).
6. Volonté et capacité à fournir un consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujets qui sont enceintes, allaitent, envisagent de devenir enceintes et/ou n'utilisent pas une forme fiable de contrôle des naissances.
2. Sujets ayant une allergie connue ou une sensibilité à l'un des composants des médicaments à l'étude ou de l'anesthésie.
3. Traitements topiques ou oraux de la rosacée au cours des 2 dernières semaines.
4. Sujets atteints d'une maladie systémique importante ou d'une maladie localisée dans les zones de traitement.
5. Toxine botulique au visage au cours des 6 derniers mois.
6. Maladie concomitante importante comme le diabète, l'épilepsie, le lupus ou l'insuffisance cardiaque congestive.
7. Affection cutanée concomitante affectant la zone à traiter.
8. Chirurgie antérieure sur la zone à traiter dans les 3 mois suivant le traitement initial ou pendant l'étude.
9. Antécédents ou signes de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques.
10. Sujets utilisant actuellement des antibiotiques aminoglycosides, des agents de type curare ou d'autres agents susceptibles d'interférer avec la fonction neuromusculaire.
11. Sujets ayant reçu un diagnostic de myasthénie grave, de syndrome d'Eaton-Lambert, de sclérose latérale amyotrophique ou de toute autre maladie susceptible d'interférer avec la fonction neuromusculaire ou la paralysie faciale actuelle.
12. Antécédents actuels d'abus chronique de drogues ou d'alcool.
13. Traitement concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du médicament à l'étude.
14. Sujets qui, de l'avis de l'enquêteur, ont des antécédents de mauvaise coopération, de non-observance du traitement médical ou de manque de fiabilité.
15. Inscription à toute étude active impliquant l'utilisation de dispositifs expérimentaux ou de médicaments.