Un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara la eficacia y la seguridad de incobotulinumtoxinA versus inyecciones de solución salina en la región de la mejilla en pacientes con rosácea

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres entre 18 y 65 años de edad.
2. Sujetos que presentan rosácea en el área de las mejillas.
3. Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el regreso para las visitas de seguimiento y la abstención de los procedimientos de exclusión durante la duración del estudio.

4. Los sujetos en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en la Visita 1 y estar dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable (p. ej., métodos de barrera usados ​​con un agente espermicida, métodos hormonales, DIU, esterilización quirúrgica, abstinencia) durante la estudiar. Las mujeres no serán consideradas en edad fértil si se documenta uno de los siguientes en el historial médico:

   • posmenopáusica durante al menos 12 meses antes de la administración del fármaco del estudio
   • sin útero y/o ambos ovarios
   • ha tenido una ligadura de trompas bilateral durante al menos 6 meses antes de la administración del fármaco del estudio.
   • ausencia de otra condición física según la discreción del PI
5. Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento por escrito para fotografías y cumplimiento de los procedimientos de fotografía (es decir, quitarse las joyas y el maquillaje).
6. Voluntad y capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que están embarazadas, amamantando, planeando quedar embarazadas y/o que no usan una forma confiable de control de la natalidad.
2. Sujetos con alergia conocida o sensibilidad a cualquier componente de los medicamentos del estudio o anestesia.
3. Tratamientos tópicos u orales para la rosácea en las últimas 2 semanas.
4. Sujetos con una enfermedad sistémica significativa o enfermedad localizada en las áreas de tratamiento.
5. Toxina botulínica en la cara en los últimos 6 meses.
6. Enfermedad concurrente significativa como diabetes, epilepsia, lupus o insuficiencia cardíaca congestiva.
7. Condición de la piel concurrente que afecta el área a tratar.
8. Cirugía previa en el área a tratar dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento inicial o durante el estudio.
9. Antecedentes o evidencia de queloides o cicatrices hipertróficas.
10. Sujetos que actualmente usan antibióticos aminoglucósidos, agentes similares al curare u otros agentes que puedan interferir con la función neuromuscular.
11. Sujetos con diagnóstico de Miastenia Gravis, Síndrome de Eaton-Lambert, Esclerosis Lateral Amiotrófica, o cualquier otra enfermedad que pueda interferir con la función neuromuscular o parálisis facial actual.
12. Antecedentes actuales de abuso crónico de drogas o alcohol.
13. Terapia concurrente que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación de la seguridad o eficacia del medicamento del estudio.
14. Sujetos que, en opinión del Investigador, tengan un historial de mala cooperación, incumplimiento del tratamiento médico o falta de fiabilidad.
15. Inscripción en cualquier estudio activo que involucre el uso de dispositivos o medicamentos en investigación.