Srovnání cervikálního IBF systému nanOss se zařízením C-Plus PEEK IBF s autograftem

Kritéria pro zařazení:

1. Je mu nejméně 21 let a je kostně zralý.
2. Musí mít onemocnění krční ploténky (definované jako bolest šíje diskogenního původu s degenerací ploténky potvrzenou anamnézou a rentgenovými studiemi) na jedné úrovni v krční páteři mezi C3 až T1.
3. Musí absolvovat minimálně šest týdnů neúspěšné konzervativní, neoperační péče nebo má přítomnost progresivních symptomů nebo známek komprese nervového kořene/míchy tváří v tvář konzervativní léčbě
4. Má předoperační objektivní důkazy primární diagnózy potvrzené vhodnými zobrazovacími studiemi (AP/LAT/FLX/EXT rentgeny a nedávná MRI)
5. Je ochoten a schopen vyhovět všem návštěvám a postupům v rámci klinických zkoušek včetně screeningových léčebných postupů, pooperační péče, plánu sledování a vyplňování formulářů nebo dotazníků.
6. Je schopen porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

1. Vyžaduje fúzi na více než jedné úrovni
2. Má předchozí fúzi na úrovni, která má být léčena.
3. Má metabolickou nebo systémovou poruchu kostí.
4. Má onemocnění, které významně inhibuje hojení kostí (tj. těžká osteoporóza, osteomalacie, Pagetova choroba)
5. Má systémovou nebo lokální infekci (aktivní nebo latentní)
6. Má akutní nebo chronické infekce v chirurgické oblasti (tj. infekce měkkých tkání; zánětlivé, bakteriální poruchy kostí, osteomyelitida)
7. chronické užívání steroidů, jiné než epizodické užívání nebo inhalační kortikosteroidy
8. má nějaké závažné celkové onemocnění (např. pozitivně testován na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C, aktivní metastatický karcinom jakéhokoli typu, nekontrolovaný diabetes typu I, selhání ledvin závislé na dialýze, symptomatické onemocnění jater)
9. má duševní nebo fyzický stav, který by omezoval schopnost splnit požadavky studia nebo by znemožňoval přesné hodnocení.
10. Je imunokompromitovaný nebo je léčen imunosupresivy (včetně chemoterapie nebo radiační léčby).
11. má zdokumentované alergie na hydroxyapatit nebo prasečí kolagen, PEEK, titan, slitinu titanu nebo tantal.
12. v současné době těhotná nebo má zájem otěhotnět během klinického hodnocení
13. je kuřák
14. je vězeň
15. je v současné době zapojen do klinického hodnocení jiného léku nebo zařízení, které může zmást údaje z klinického hodnocení.