Detekce mikrometastáz v lymfatických uzlinách pacientů s rakovinou prostaty
27. července 2015 aktualizováno: Technical University of Munich
Účelem této studie je vytvořit model pro detekci mikrometastáz v lymfatických uzlinách pacientů s karcinomem prostaty pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce a její vliv na přežití bez progrese.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Munich, Německo, 81675
- Urologic Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená rakovina prostaty
- Lokálně operabilní nádor
- Negativní kostní sken (povinný, pokud je Gleasonovo skóre > 7 nebo PSA > 20 ng/ml
- Karnofsky ≥ 80 %
- Věk 18 - 75 let
- Informovaný souhlas v písemné formě
- Dostatečná hematologická, koagulační a renální funkce
- Poddajný pacient a geografický předpoklad pro adekvátní sledování
Kritéria vyloučení:
- Manifestní sekundární nádor
- Orgánové metastázy na CT/MRI nebo v histologii
- Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců
- Těžké kardiovaskulární (III. - IV. stupeň podle NYHA), plicní (pO2 < 60 mmHg), ledvinové, jaterní nebo hematopoetické poruchy
- Těžká aktivní nebo chronická infekce (z.B. poz. HIV-protilátkový test, HBs-Ag-zjištěný v séru a/nebo chronická hepatitida)
- Těžké psychiatrické onemocnění
- Předchozí chemoterapie
- Předchozí radioterapie pánve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mikrometastázy
Molekulárně biologická detekce mikrometastáz v lymfatických uzlinách pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty léčených radikální prostatektomií a lymfadenektomií.
|
detekce nádorových markerů v lymfatických uzlinách pomocí kvantitativní PCR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemické přežití bez recidivy
Časové okno: 2 roky
|
Vliv molekulárněbiologických mikrometastáz v lymfatických uzlinách na přežití bez biochemické recidivy ve srovnání s pacienty, kteří mají histopatologické makrometastázy nebo nemají žádné známky metastáz v lymfatických uzlinách
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence molekulárně detekovaných mikrometastáz lymfatických uzlin podle jejich topografie
Časové okno: 2 roky
|
Popis anatomické distribuce molekulárněbiologických mikrometastáz lymfatických uzlin u pacientů s karcinomem prostaty léčených radikální prostatektomií a rozšířenou lymfadenektomií. Bude uvedena frekvence molekulárně detekovaných mikrometastáz lymfatických uzlin podle jejich anatomické distribuce v oblasti obturatorické jamky, zevní kyčelní, vnitřní kyčelní a společné kyčelní tepny. |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
11. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2607/09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .