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Detección de micrometástasis en ganglios linfáticos de pacientes con cáncer de próstata

27 de julio de 2015 actualizado por: Technical University of Munich
El propósito de este estudio es establecer un modelo para la detección de micrometástasis en los ganglios linfáticos de pacientes con cáncer de próstata mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa y su impacto en la supervivencia libre de progresión.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Munich, Alemania, 81675
        • Urologic Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de próstata confirmado histológicamente
  • Tumor localmente operable
  • Gammagrafía ósea negativa (obligatoria si Gleason Score > 7 o PSA > 20ng/ml)
  • Karnofsky ≥ 80%
  • Edad 18 - 75 años
  • Consentimiento informado por escrito
  • Función hematológica, coagulatoria y renal suficiente
  • Precondición geográfica y del paciente compatible para un seguimiento adecuado dado

Criterio de exclusión:

  • Tumor secundario manifiesto
  • Metástasis de órganos en tomografía computarizada/resonancia magnética o en histología
  • Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
  • Insuficiencia cardiovascular grave (Grado III - IV según NYHA), pulmonar (pO2 < 60 mmHg), renal, hepática o hematopoyética
  • Infección grave activa o crónica (z.B. pos. Test de Anticuerpos VIH, HBs-Ag-detectado en Suero y/o Hepatitis crónica)
  • Enfermedad psiquiátrica grave
  • Quimioterapia previa
  • Radioterapia pélvica previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: micrometástasis
Detección biológica molecular de micrometástasis en ganglios linfáticos de pacientes con cáncer de próstata localizado tratados con prostatectomía radical y linfadenectomía.
Otro: detección de marcadores tumorales en ganglios linfáticos
detección de marcadores tumorales en ganglios linfáticos mediante PCR cuantitativa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia bioquímica
Periodo de tiempo: 2 años
Influencia de las micrometástasis biológicas moleculares en los ganglios linfáticos sobre la supervivencia libre de recurrencia bioquímica en comparación con pacientes que tienen macrometástasis histopatológicas o sin evidencia de metástasis en los ganglios linfáticos
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de micrometástasis ganglionares detectadas molecularmente según su topografía
Periodo de tiempo: 2 años

Descripción de la distribución anatómica de las micrometástasis ganglionares de biología molecular en pacientes con cáncer de próstata tratados con prostatectomía radical y linfadenectomía extendida.

Se reportará la frecuencia de micrometástasis ganglionares detectadas molecularmente de acuerdo a su distribución anatómica en la fosa obturatórica, región de las arterias ilíaca externa, ilíaca interna e ilíaca común.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Technical University of Munich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2607/09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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