Detektion av mikrometastaser i lymfkörtlar hos patienter med prostatacancer
27 juli 2015 uppdaterad av: Technical University of Munich
Syftet med denna studie är att sätta upp en modell för att upptäcka mikrometastaser i lymfkörtlar hos patienter med prostatacancer genom kvantitativ polymeraskedjereaktion och dess inverkan på progressionsfri överlevnad.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Munich, Tyskland, 81675
- Urologic Department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad prostatacancer
- Lokalt opererbar tumör
- Negativ benskanning (obligatorisk om Gleason Score > 7 eller PSA > 20ng/ml
- Karnofsky ≥ 80 %
- Ålder 18 - 75 år
- Informerat samtycke i skriftlig form
- Tillräcklig hematologisk, koagulatorisk och njurfunktion
- Följsam patient och geografisk förutsättning för adekvat uppföljning ges
Exklusions kriterier:
- Manifest sekundär tumör
- Organmetastaser på CT-skanning/MRT eller i histologi
- Hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 6 månaderna
- Svår kardiovaskulär (Grad III - IV enligt NYHA), pulmonell (pO2 < 60 mmHg), njur-, lever- eller hematopoetisk nedsättning
- Allvarlig aktiv eller kronisk infektion (z.B. pos. HIV-antikroppstest, HBs-Ag-upptäckt i serum och/eller kronisk hepatit)
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom
- Tidigare kemoterapi
- Tidigare bäckenstrålbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mikrometastaser
Molekylärbiologisk detektion av mikrometastaser i lymfkörtlar hos patienter med lokaliserad prostatacancer behandlade med radikal prostatektomi och lymfadenektomi.
|
tumörmarkördetektering i lymfkörtlar genom kvantitativ PCR
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemiskt återfallsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Inverkan av molekylärbiologiska mikrometastaser i lymfkörtlar på biokemisk återfallsfri överlevnad i jämförelse med patienter som har histopatologiska makrometastaser eller inga tecken på lymfkörtelmetastaser
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av molekylärt detekterade lymfkörtelmikrometastaser enligt deras topografi
Tidsram: 2 år
|
Beskrivning av den anatomiska fördelningen av molekylärbiologiska lymfkörtelmikrometastaser hos prostatacancerpatienter behandlade med radikal prostatektomi och förlängd lymfadenektomi. Frekvensen av molekylärt detekterade lymfkörtelmikrometastaser enligt deras anatomiska fördelning vid obturatorisk fossa, extern iliaca, inre iliaca och gemensamma iliaca artärer kommer att rapporteras. |
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
11 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2607/09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .