Påvisning af mikrometastaser i lymfeknuder hos patienter med prostatacancer
27. juli 2015 opdateret af: Technical University of Munich
Formålet med denne undersøgelse er at opstille en model til påvisning af mikrometastaser i lymfeknuder hos patienter med prostatacancer ved kvantitativ polymerasekædereaktion og dens indvirkning på progressionsfri overlevelse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland, 81675
- Urologic Department
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet prostatacancer
- Lokalt operabel tumor
- Negativ knoglescanning (obligatorisk hvis Gleason Score > 7 eller PSA > 20ng/ml
- Karnofsky ≥ 80 %
- Alder 18 - 75 år
- Informeret samtykke i skriftlig form
- Tilstrækkelig hæmatologisk, koagulatorisk og nyrefunktion
- Overensstemmende patient og geografisk forudsætning for tilstrækkelig opfølgning givet
Ekskluderingskriterier:
- Manifest sekundær tumor
- Organmetastaser på CT-scanning/MRI eller i histologi
- Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
- Alvorlig kardiovaskulær (grad III - IV ifølge NYHA), pulmonal (pO2 < 60 mmHg), nyre-, lever- eller hæmatopoetisk svækkelse
- Alvorlig aktiv eller kronisk infektion (z.B. pos. HIV-antistof-test, HBs-Ag-detekteret i serum og/eller kronisk hepatitis)
- Alvorlig psykiatrisk sygdom
- Tidligere kemoterapi
- Tidligere bækkenstrålebehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mikrometastaser
Molekylærbiologisk påvisning af mikrometastaser i lymfeknuder hos patienter med lokaliseret prostatacancer behandlet med radikal prostatektomi og lymfadenektomi.
|
tumormarkørdetektion i lymfeknuder ved kvantitativ PCR
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Indflydelse af molekylærbiologiske mikrometastaser i lymfeknuder på biokemisk recidivfri overlevelse sammenlignet med patienter, der har histopatologiske makrometastaser eller ingen tegn på lymfeknudemetastaser
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af molekylært påviste lymfeknudemikrometastaser i henhold til deres topografi
Tidsramme: 2 år
|
Beskrivelse af den anatomiske fordeling af molekylærbiologiske lymfeknudemikrometastaser hos prostatacancerpatienter behandlet med radikal prostatektomi og forlænget lymfadenektomi. Hyppigheden af molekylært påviste lymfeknudemikrometastaser i henhold til deres anatomiske fordeling ved den obturatoriske fossa, den ydre iliaca, den indre iliaca og den almindelige iliaca arterier vil blive rapporteret. |
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2012
Først opslået (Skøn)
11. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2607/09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .