Mikrometasztázisok kimutatása prosztatarákos betegek nyirokcsomóiban
2015. július 27. frissítette: Technical University of Munich
A tanulmány célja egy modell felállítása a prosztatarákos betegek nyirokcsomóiban lévő mikrometasztázisok kvantitatív polimeráz láncreakcióval történő kimutatására, valamint annak a progressziómentes túlélésre gyakorolt hatásaira.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Munich, Németország, 81675
- Urologic Department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt prosztatarák
- Helyileg operálható daganat
- Negatív csontvizsgálat (kötelező, ha Gleason Score > 7 vagy PSA > 20 ng/ml
- Karnofsky ≥ 80%
- Életkor 18-75 év
- Tájékozott hozzájárulás írásos formában
- Megfelelő hematológiai, koagulációs és vesefunkció
- Megfelelő beteg és földrajzi előfeltétele a megfelelő nyomon követésnek
Kizárási kritériumok:
- Nyilvánvaló másodlagos daganat
- Szervi metasztázisok CT-vizsgálaton/MRI-n vagy szövettanban
- Szívinfarktus vagy szélütés az elmúlt 6 hónapban
- Súlyos kardiovaszkuláris (NYHA szerint III-IV. fokozat), tüdő (pO2 < 60 Hgmm), vese-, máj- vagy vérképzőszervi károsodás
- Súlyos aktív vagy krónikus fertőzés (z.B. poz. HIV-ellenanyag-teszt, HBs-Ag kimutatható a szérumban és/vagy krónikus hepatitisben)
- Súlyos pszichiátriai betegség
- Korábbi kemoterápia
- Korábbi kismedencei radioterápia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mikrometasztázisok
Mikrometasztázisok molekuláris biológiai kimutatása radikális prostatectomiával és lymphadenectomiával kezelt lokalizált prosztatarákos betegek nyirokcsomóiban.
|
tumormarker kimutatása nyirokcsomókban kvantitatív PCR-rel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiai kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
A nyirokcsomók molekuláris biológiai mikrometasztázisainak hatása a biokémiai kiújulásmentes túlélésre, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akiknél hisztopatológiai makrometasztázisok vannak, vagy nincs nyirokcsomó-metasztázisra utaló jel
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A molekulárisan kimutatott nyirokcsomó-mikrometasztázisok gyakorisága a topográfia szerint
Időkeret: 2 év
|
A molekuláris biológiai nyirokcsomó-mikrometasztázisok anatómiai eloszlásának leírása radikális prostatectomiával és kiterjesztett lymphadenectomiával kezelt prosztatarákos betegekben. A molekulárisan kimutatott nyirokcsomó-mikrometasztázisok gyakorisága anatómiai eloszlásuk szerint az obturatorium fossa, a külső csípő, a belső csípő és a közös csípőartériák régiójában. |
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 8.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2607/09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .