Выявление микрометастаз в лимфатических узлах у больных раком предстательной железы
27 июля 2015 г. обновлено: Technical University of Munich
Целью данного исследования является создание модели для выявления микрометастазов в лимфатических узлах больных раком предстательной железы с помощью количественной полимеразной цепной реакции и ее влияния на выживаемость без прогрессирования.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Munich, Германия, 81675
- Urologic Department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный рак простаты
- Местно операбельная опухоль
- Отрицательное сканирование костей (обязательно, если сумма баллов по Глисону > 7 или ПСА > 20 нг/мл)
- Карновский ≥ 80%
- Возраст 18 - 75 лет
- Информированное согласие в письменной форме
- Достаточная гематологическая, коагуляционная и почечная функция
- Соответствие пациента и географическое предварительное условие для адекватного последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Манифестная вторичная опухоль
- Метастазы в органы на КТ/МРТ или в гистологии
- Инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 6 мес.
- Тяжелая сердечно-сосудистая (III–IV степень по NYHA), легочная (pO2 < 60 мм рт. ст.), почечная, печеночная или гемопоэтическая недостаточность
- Тяжелая активная или хроническая инфекция (z.B. поз. Тест на антитела к ВИЧ, обнаружение HBs-Ag в сыворотке и/или хронический гепатит)
- Тяжелое психическое заболевание
- Предыдущая химиотерапия
- Предыдущая лучевая терапия таза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: микрометастазы
Молекулярно-биологическое выявление микрометастазов в лимфатических узлах у больных локализованным раком предстательной железы, перенесших радикальную простатэктомию и лимфаденэктомию.
|
определение онкомаркера в лимфатических узлах методом количественной ПЦР
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без биохимических рецидивов
Временное ограничение: 2 года
|
Влияние молекулярно-биологических микрометастаз в лимфатических узлах на выживаемость без биохимических рецидивов по сравнению с пациентами, у которых есть гистопатологические макрометастазы или нет признаков метастазов в лимфатических узлах
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота молекулярно-выявляемых микрометастаз в лимфатических узлах в зависимости от их топографии
Временное ограничение: 2 года
|
Описание анатомического распределения молекулярно-биологических микрометастазов в лимфатических узлах у больных раком предстательной железы, перенесших радикальную простатэктомию и расширенную лимфаденэктомию. Будет сообщаться о частоте микрометастаз лимфатических узлов, обнаруженных на молекулярном уровне, в соответствии с их анатомическим распределением в области запирательной ямки, наружной подвздошной, внутренней подвздошной и общей подвздошной артерий. |
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2607/09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .