Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av mikrometastaser i lymfeknuter hos pasienter med prostatakreft

27. juli 2015 oppdatert av: Technical University of Munich
Formålet med denne studien er å sette opp en modell for påvisning av mikrometastaser i lymfeknuter hos pasienter med prostatakreft ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon og dens innvirkning på progresjonsfri overlevelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Urologic Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet prostatakreft
  • Lokalt opererbar svulst
  • Negativ beinskanning (obligatorisk hvis Gleason Score > 7 eller PSA > 20ng/ml
  • Karnofsky ≥ 80 %
  • Alder 18 - 75 år
  • Informert samtykke i skriftlig form
  • Tilstrekkelig hematologisk, koagulatorisk og nyrefunksjon
  • Samsvarlig pasient og geografisk forutsetning for adekvat oppfølging gitt

Ekskluderingskriterier:

  • Manifest sekundær svulst
  • Organmetastaser på CT-skanning/MR eller i histologi
  • Hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene
  • Alvorlig kardiovaskulær (grad III - IV i henhold til NYHA), lunge (pO2 < 60 mmHg), nyre-, lever- eller hematopoetisk svekkelse
  • Alvorlig aktiv eller kronisk infeksjon (z.B. pos. HIV-antistoff-test, HBs-Ag-detektert i serum og/eller kronisk hepatitt)
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom
  • Tidligere kjemoterapi
  • Tidligere bekkenstrålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mikrometastaser
Molekylærbiologisk påvisning av mikrometastaser i lymfeknuter hos pasienter med lokalisert prostatakreft behandlet med radikal prostatektomi og lymfadenektomi.
Annen: tumormarkørdeteksjon i lymfeknuter
tumormarkørdeteksjon i lymfeknuter ved kvantitativ PCR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk residivfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Påvirkning av molekylærbiologiske mikrometastaser i lymfeknuter på biokjemisk residivfri overlevelse sammenlignet med pasienter som har histopatologiske makrometastaser eller ingen tegn på lymfeknutemetastaser
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av molekylært påviste lymfeknute-mikrometastaser i henhold til deres topografi
Tidsramme: 2 år

Beskrivelse av den anatomiske fordelingen av molekylærbiologiske lymfeknutemikrometastaser hos prostatakreftpasienter behandlet med radikal prostatektomi og utvidet lymfadenektomi.

Frekvensen av molekylært påviste lymfeknutemikrometastaser i henhold til deres anatomiske fordeling ved obturatorisk fossa, ytre iliaca, indre iliaca og vanlige iliaca arterier vil bli rapportert.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technical University of Munich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2607/09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere