Detectie van micrometastasen in lymfeklieren van patiënten met prostaatkanker
27 juli 2015 bijgewerkt door: Technical University of Munich
Het doel van deze studie is het opzetten van een model voor het opsporen van micrometastasen in lymfeklieren van patiënten met prostaatkanker door middel van kwantitatieve polymerasekettingreactie en de impact ervan op progressievrije overleving.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Munich, Duitsland, 81675
- Urologic Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde prostaatkanker
- Lokaal operabele tumor
- Negatieve botscan (verplicht als Gleason-score > 7 of PSA > 20 ng/ml
- Karnofski ≥ 80%
- Leeftijd 18 - 75 jaar
- Geïnformeerde toestemming in schriftelijke vorm
- Voldoende hematologische, stollings- en nierfunctie
- Compliant patiënt en geografische voorwaarde voor adequate follow-up gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Manifeste secundaire tumor
- Orgaanmetastasen op CT-scan /MRI of in histologie
- Myocardinfarct of beroerte in de afgelopen 6 maanden
- Ernstige cardiovasculaire (graad III - IV volgens NYHA), pulmonaire (pO2 < 60 mmHg), nier-, lever- of hematopoëtische stoornis
- Ernstige actieve of chronische infectie (z.B. pos. HIV-antilichaamtest, HBs-Ag-gedetecteerd in serum en/of chronische hepatitis)
- Ernstige psychiatrische aandoening
- Eerdere chemotherapie
- Eerdere bekkenbestraling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: micrometastasen
Moleculair biologische detectie van micrometastasen in lymfeklieren van patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker behandeld met radicale prostatectomie en lymfadenectomie.
|
tumormarkerdetectie in lymfeklieren door kwantitatieve PCR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Invloed van moleculair-biologische micrometastasen in lymfeklieren op biochemische recidiefvrije overleving in vergelijking met patiënten die histopathologische macrometastasen hebben of geen bewijs van lymfekliermetastasen
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van moleculair gedetecteerde micrometastasen in de lymfeklieren volgens hun topografie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beschrijving van de anatomische verdeling van moleculairbiologische micrometastasen in de lymfeklieren bij patiënten met prostaatkanker die werden behandeld met radicale prostatectomie en uitgebreide lymfadenectomie. De frequentie van moleculair gedetecteerde micrometastasen in de lymfeklieren op basis van hun anatomische verdeling ter hoogte van de obturatorische fossa, de externe iliacale regio, de interne iliacale regio en de arteria iliaca communis zullen worden gerapporteerd. |
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2607/09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .