Détection de micrométastases dans les ganglions lymphatiques de patients atteints d'un cancer de la prostate
27 juillet 2015 mis à jour par: Technical University of Munich
Le but de cette étude est de mettre en place un modèle de détection des micrométastases dans les ganglions lymphatiques de patients atteints de cancer de la prostate par réaction en chaîne par polymérase quantitative et son impact sur la survie sans progression.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Munich, Allemagne, 81675
- Urologic Department
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la prostate confirmé histologiquement
- Tumeur opérable localement
- Scintigraphie osseuse négative (obligatoire si Score de Gleason > 7 ou PSA > 20ng/ml
- Karnofsky ≥ 80%
- Âge 18 - 75 ans
- Consentement éclairé sous forme écrite
- Fonction hématologique, coagulante et rénale suffisante
- Patient conforme et condition préalable géographique pour un suivi adéquat donné
Critère d'exclusion:
- Tumeur secondaire manifeste
- Métastases d'organes au scanner/IRM ou en histologie
- Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
- Insuffisance cardiovasculaire sévère (Grade III - IV selon NYHA), pulmonaire (pO2 < 60 mmHg), rénale, hépatique ou hématopoïétique
- Infection grave active ou chronique (z.B. pos. HIV-Antibody-Test, HBs-Ag-détecté dans le sérum et/ou l'hépatite chronique)
- Maladie psychiatrique grave
- Chimiothérapie antérieure
- Radiothérapie pelvienne antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: micrométastases
Détection biologique moléculaire des micrométastases dans les ganglions lymphatiques de patients atteints d'un cancer localisé de la prostate traités par prostatectomie radicale et lymphadénectomie.
|
détection de marqueurs tumoraux dans les ganglions lymphatiques par PCR quantitative
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans récidive biochimique
Délai: 2 années
|
Influence des micrométastases biologiques moléculaires dans les ganglions lymphatiques sur la survie sans récidive biochimique par rapport aux patients qui ont des macrométastases histopathologiques ou aucun signe de métastases ganglionnaires
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence des micrométastases ganglionnaires détectées moléculairement selon leur topographie
Délai: 2 années
|
Description de la distribution anatomique des micrométastases moléculaires des ganglions lymphatiques chez les patients atteints d'un cancer de la prostate traités par prostatectomie radicale et lymphadénectomie étendue. La fréquence des micrométastases ganglionnaires moléculaires détectées en fonction de leur distribution anatomique au niveau de la fosse obturatrice, de la région des artères iliaques externes, iliaques internes et iliaques communes sera rapportée. |
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2012
Première publication (Estimation)
11 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2607/09
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .