Srovnání chirurgických intervencí u laterální epikondylitidy: Prospektivní studie
23. ledna 2018 aktualizováno: Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
Srovnání chirurgických intervencí u laterální epikondylitidy: Randomizovaná prospektivní studie
Vyšetřovatel doufá, že zjistí, zda je jedna ze tří současných standardních operací péče pro laterální epikondylitidu (tenisový loket) účinnější než jiné.
Tyto tři operace jsou: artroskopická tenotomie, otevřená tenotomie a debridement a oprava.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Nábor
- Christine M. Kleinert Institute of Hand and Microsurgery
-
Kontakt:
- Millicent L Horn, BS
- Telefonní číslo: 502-562-0307
- E-mail: mhorn@cmki.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let
- bolest nad laterálním epikondylem (pomocí palpitace nad laterálním epikondylem, odporovým natažením zápěstí, odporovým natažením prstu prostředníku) po dobu delší než 6 měsíců před zařazením
- konzervativní léčba selhala a jako standardní péče se doporučuje chirurgická intervence
- schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- podstoupil v posledních 2 letech chirurgický zákrok lékařem nebo specialistou jako léčbu laterální epikondylitidy
- vrozené deformity, ruptury šlach nebo zlomeniny lokte během posledního roku
- souběžná diagnóza lokte (tj. osteoartróza nebo nestabilita)
- těhotné ženy, ženy, které se snaží otěhotnět, nebo kojící matky
- ve věku do 18 let nebo nad 65 let
- neschopný dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Artroskopická tenotomie
Pacienti, kteří jsou v této skupině, budou mít artroskopickou tenotomii.
K zobrazení šlachy a jejímu uvolnění se používá dalekohled.
|
Jedná se o chirurgický zákrok, při kterém se dělají malé řezy a používá se dalekohled k vidění šlachy a jejímu uvolnění.
|
|
Aktivní komparátor: Otevřená tenotomie
Pacienti v této skupině podstoupí otevřenou tenotomii.
To zahrnuje otevření kůže, aby se odhalil sval a šlacha, a poté se šlacha uvolní.
|
To zahrnuje otevření kůže na paži, aby se odhalil sval a šlacha.
Je proveden celkem 1 řez.
|
|
Aktivní komparátor: Debridement a opravy
Pacienti v této skupině podstoupí artroskopickou techniku (rozsah a malý řez), aby vstoupili a odstranili jakoukoli tkáň, která je nemocná/nepatří, a opravili trhlinu (trhliny) ve šlaše.
|
To zahrnuje použití artroskopické techniky (pomocí dalekohledu a malého řezu), aby se vstoupila a odstranila jakákoli tkáň, která je nemocná/nepatří, a opravila se trhlina (trhliny) ve šlaše.
Celkem se provádí 1-2 řezy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
závažnost symptomů a funkční výsledné skóre (hodnocení tenisového lokte hodnocené pacientem)
Časové okno: 24 měsíců
|
Primárním měřítkem výsledku bude rozdíl mezi předoperačním a pooperačním hodnocením dotazníku a závažnosti symptomů.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tuna Ozyurekoglu, MD, Christine M. Kleinert Institute of Hand and Microsurgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
13. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11.0565
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .