Confronto degli interventi chirurgici per l'epicondilite laterale: uno studio prospettico
23 gennaio 2018 aggiornato da: Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
Confronto degli interventi chirurgici per l'epicondilite laterale: uno studio prospettico randomizzato
L'investigatore spera di determinare se uno dei tre attuali standard di interventi chirurgici per l'epicondilite laterale (gomito del tennista) è più efficace di altri.
I tre interventi chirurgici sono: tenotomia artroscopica, tenotomia aperta e sbrigliamento e riparazione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Reclutamento
- Christine M. Kleinert Institute of Hand and Microsurgery
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Contatto:
- Millicent L Horn, BS
- Numero di telefono: 502-562-0307
- Email: mhorn@cmki.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni
- dolore sopra l'epicondilo laterale (tramite palpitazione sopra l'epicondilo laterale, estensione del polso contro resistenza, estensione del dito medio contro resistenza) per una durata superiore a 6 mesi prima dell'arruolamento
- il trattamento conservativo ha fallito e l'intervento chirurgico è raccomandato come standard di cura
- capacità di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- ha subito un intervento chirurgico da parte di un medico o di uno specialista negli ultimi 2 anni come trattamento per l'epicondilite laterale
- deformità congenite, rotture del tendine o fratture del gomito nell'ultimo anno
- coesistente diagnosi di gomito (es. artrosi o instabilità)
- donne incinte, donne che cercano di rimanere incinte o madri che allattano
- di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
- incapace di dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Tenotomia artroscopica
I pazienti che fanno parte di questo gruppo avranno una tenotomia artroscopica.
Un ambito viene utilizzato per vedere il tendine e rilasciarlo.
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Questa è una procedura chirurgica in cui vengono praticate piccole incisioni e viene utilizzato un mirino per vedere il tendine e rilasciarlo.
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Comparatore attivo: Tenotomia aperta
I pazienti in questo gruppo saranno sottoposti a tenotomia aperta.
Ciò comporta l'apertura della pelle per esporre il muscolo e il tendine, quindi il tendine viene rilasciato.
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Ciò comporta l'apertura della pelle del braccio fino a esporre il muscolo e il tendine.
C'è un totale di 1 incisione fatta.
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Comparatore attivo: Sbrigliamento e riparazione
I pazienti in questo gruppo subiranno una tecnica artroscopica (scope e piccola incisione) per entrare e rimuovere qualsiasi tessuto che è malato/non appartiene e riparare lo strappo nel tendine.
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Ciò comporta l'utilizzo di una tecnica artroscopica (utilizzando un mirino e una piccola incisione) per entrare e rimuovere qualsiasi tessuto malato/non pertinente e riparare lo strappo nel tendine.
C'è un totale di 1-2 incisioni fatte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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gravità dei sintomi e punteggio del risultato funzionale (valutazione del gomito del tennista valutato dal paziente)
Lasso di tempo: 24 mesi
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La misura dell'esito primario sarà la differenza tra le valutazioni pre e post operatorie del questionario e della gravità dei sintomi.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Tuna Ozyurekoglu, MD, Christine M. Kleinert Institute of Hand and Microsurgery
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
13 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11.0565
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