Jämförelse av kirurgiska ingrepp för lateral epikondylit: en prospektiv studie
23 januari 2018 uppdaterad av: Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
Jämförelse av kirurgiska ingrepp för lateral epikondylit: en randomiserad, prospektiv studie
Utredaren hoppas kunna avgöra om en av tre nuvarande standardvårdsoperationer för lateral epikondylit (tennisarmbåge) är effektivare än andra.
De tre operationerna är: artroskopisk tenotomi, öppen tenotomi och debridering och reparation.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Rekrytering
- Christine M. Kleinert Institute of Hand and Microsurgery
-
Kontakt:
- Millicent L Horn, BS
- Telefonnummer: 502-562-0307
- E-post: mhorn@cmki.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- smärta över den laterala epikondylen (via hjärtklappning över den laterala epikondylen, motståndskraftig handledsförlängning, motstånd mot fingerförlängning av långfingret) i mer än 6 månader före inskrivning
- konservativ behandling har misslyckats och kirurgiskt ingrepp rekommenderas som standardvård
- förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- opererats av en läkare eller specialist inom de senaste 2 åren som behandling för lateral epikondylit
- medfödda missbildningar, senrupturer eller armbågsfrakturer under det senaste året
- samexisterande armbågsdiagnos (dvs. artros eller instabilitet)
- gravida kvinnor, kvinnor som försöker bli gravida eller ammande mödrar
- under 18 år eller över 65
- oförmögen att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Artroskopisk tenotomi
Patienter som är i denna grupp kommer att ha artroskopisk tenotomi.
Ett skop används för att se senan och släppa den.
|
Detta är ett kirurgiskt ingrepp där små snitt görs och ett skop används för att se senan och släppa den.
|
|
Aktiv komparator: Öppen tenotomi
Patienter i denna grupp kommer att genomgå öppen tenotomi.
Detta innebär att huden öppnas för att exponera muskeln och senan, och sedan släpps senan.
|
Detta innebär att man öppnar huden på armen för att exponera muskeln och senan.
Det är totalt 1 snitt gjort.
|
|
Aktiv komparator: Debridering och reparation
Patienterna i denna grupp kommer att genomgå en artroskopisk teknik (omfattning och litet snitt) för att gå in och ta bort eventuell vävnad som är sjuk/inte hör till och reparera revan/revorna i senan.
|
Detta innebär att man använder en artroskopisk teknik (med hjälp av ett kikare och ett litet snitt) för att gå in och ta bort eventuell vävnad som är sjuk/inte hör till och reparera revan/revorna i senan.
Det görs totalt 1-2 snitt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
symtomens svårighetsgrad och funktionellt resultat (patientbedömd tennisarmbågsutvärdering)
Tidsram: 24 månader
|
Det primära utfallsmåttet kommer att vara skillnaden mellan pre och postoperativa bedömningar av frågeformuläret och symtomens svårighetsgrad.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Tuna Ozyurekoglu, MD, Christine M. Kleinert Institute of Hand and Microsurgery
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
13 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11.0565
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .