外側上顆炎に対する外科的介入の比較：前向き研究
2018年1月23日 更新者：Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
外側上顆炎に対する外科的介入の比較：ランダム化前向き研究
研究者は、外側上顆炎（テニス肘）に対する現在の 3 つの標準治療手術のうちの 1 つが他の手術よりも効果的であるかどうかを判断したいと考えています。
3 つの手術は、関節鏡視下腱切り術、観血的腱切り術、および創面切除と修復です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Millicent L Horn, BS
- 電話番号：502-562-0307
- メール：mhorn@cmki.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tuna Ozyurekoglu, MD
- 電話番号：502-561-4286
- メール：tozyurekoglu@kleinertkutz.com
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- Christine M. Kleinert Institute of Hand and Microsurgery
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コンタクト：
- Millicent L Horn, BS
- 電話番号：502-562-0307
- メール：mhorn@cmki.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 登録前に6か月を超えて持続する外側上顆の痛み（外側上顆の動悸、手首の伸展の抵抗、中指の指の伸展の抵抗による）
- 保存的治療が失敗し、標準治療として外科的介入が推奨される
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 過去2年以内に外上顆炎の治療として医師または専門家による手術を受けた
- 過去1年以内に先天性奇形、腱断裂、肘骨折がある
- 併発肘の診断（すなわち、 変形性関節症または不安定性）
- 妊婦、妊娠を試みている女性、授乳中の母親
- 18歳未満または65歳以上
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：関節鏡視下腱切り術
このグループに属する患者は、関節鏡視下腱切り術を受けます。
スコープを使用して腱を観察し、腱を解放します。
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これは、小さな切開を行い、内視鏡を使用して腱を観察し、腱を解放する外科手術です。
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アクティブコンパレータ：開放性腱鞘炎
このグループの患者は観血的腱切り術を受けます。
これには、皮膚を開いて筋肉と腱を露出させ、その後腱を解放します。
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これには、腕の皮膚を開いて筋肉と腱を露出させることが含まれます。
合計1箇所の切開が行われます。
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アクティブコンパレータ：デブリードマンと修理
このグループの患者は、関節鏡検査（内視鏡と小さな切開）を受けて、病気の組織や組織に属さない組織を切除し、腱の断裂を修復します。
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これには、関節鏡検査技術（内視鏡と小さな切開を使用）を使用して、病気の組織や組織に属さない組織を切除し、腱の断裂を修復することが含まれます。
合計1～2箇所の切開が入ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状の重症度および機能的転帰スコア (患者によるテニス肘の評価)
時間枠：24ヶ月
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主要評価項目は、アンケートと症状の重症度の術前と術後の評価の差となります。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tuna Ozyurekoglu, MD、Christine M. Kleinert Institute of Hand and Microsurgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (予想される)
2019年6月1日
研究の完了 (予想される)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月23日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。