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Comparación de intervenciones quirúrgicas para la epicondilitis lateral: un estudio prospectivo

23 de enero de 2018 actualizado por: Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Comparación de intervenciones quirúrgicas para la epicondilitis lateral: un estudio prospectivo aleatorizado

El investigador espera determinar si una de las tres cirugías de atención estándar actuales para la epicondilitis lateral (codo de tenista) es más eficaz que otras. Las tres cirugías son: tenotomía artroscópica, tenotomía abierta y desbridamiento y reparación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Millicent L Horn, BS
  • Número de teléfono: 502-562-0307
  • Correo electrónico: mhorn@cmki.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • Christine M. Kleinert Institute of Hand and Microsurgery
        • Contacto:
          • Millicent L Horn, BS
          • Número de teléfono: 502-562-0307
          • Correo electrónico: mhorn@cmki.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años
  • dolor sobre el epicóndilo lateral (mediante palpitaciones sobre el epicóndilo lateral, extensión de la muñeca contra resistencia, extensión del dedo del dedo medio contra resistencia) durante más de 6 meses antes de la inscripción
  • el tratamiento conservador ha fallado y se recomienda la intervención quirúrgica como tratamiento estándar
  • capacidad de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • fue operado por un médico o especialista en los últimos 2 años como tratamiento para la epicondilitis lateral
  • deformidades congénitas, roturas de tendones o fracturas de codo en el último año
  • diagnóstico de codo coexistente (es decir, artrosis o inestabilidad)
  • mujeres embarazadas, mujeres que intentan quedar embarazadas o madres lactantes
  • menores de 18 años o mayores de 65
  • incapaz de dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tenotomía artroscópica
Los pacientes que están en este grupo tendrán una tenotomía artroscópica. Se utiliza un endoscopio para ver el tendón y liberarlo.
Procedimiento: Tenotomía artroscópica
Este es un procedimiento quirúrgico en el que se hacen pequeñas incisiones y se usa un endoscopio para ver el tendón y liberarlo.
Comparador activo: Tenotomía abierta
Los pacientes de este grupo se someterán a una tenotomía abierta. Esto implica abrir la piel para exponer el músculo y el tendón, y luego se libera el tendón.
Procedimiento: Tenotomía abierta
Esto implica abrir la piel del brazo para exponer el músculo y el tendón. Hay un total de 1 incisión hecha.
Comparador activo: Desbridamiento y reparación
Los pacientes de este grupo se someterán a una técnica artroscópica (ámbito e incisión pequeña) para entrar y extirpar cualquier tejido que esté enfermo/no pertenezca y reparar los desgarros en el tendón.
Procedimiento: Desbridamiento y reparación
Esto implica el uso de una técnica artroscópica (usando un endoscopio y una pequeña incisión) para ingresar y extirpar cualquier tejido que esté enfermo o que no pertenezca y reparar los desgarros en el tendón. Hay un total de 1-2 incisiones hechas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
gravedad de los síntomas y puntuación del resultado funcional (evaluación del codo de tenista calificada por el paciente)
Periodo de tiempo: 24 meses
La medida de resultado primaria será la diferencia entre las evaluaciones pre y postoperatorias del cuestionario y la gravedad de los síntomas.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Investigadores

  • Investigador principal: Tuna Ozyurekoglu, MD, Christine M. Kleinert Institute of Hand and Microsurgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11.0565

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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