Vergelijking van chirurgische ingrepen voor laterale epicondylitis: een prospectieve studie
23 januari 2018 bijgewerkt door: Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
Vergelijking van chirurgische ingrepen voor laterale epicondylitis: een gerandomiseerde, prospectieve studie
De onderzoeker hoopt te bepalen of een van de drie huidige standaardbehandelingen voor laterale epicondylitis (tenniselleboog) effectiever is dan andere.
De drie operaties zijn: arthroscopische tenotomie, open tenotomie en debridement en herstel.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Werving
- Christine M. Kleinert Institute of Hand and Microsurgery
-
Contact:
- Millicent L Horn, BS
- Telefoonnummer: 502-562-0307
- E-mail: mhorn@cmki.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar oud
- pijn over de laterale epicondylus (via hartkloppingen over de laterale epicondylus, polsextensie met weerstand, vingerextensie van de middelvinger met weerstand) gedurende meer dan 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- conservatieve behandeling heeft gefaald en chirurgische interventie wordt aanbevolen als standaardbehandeling
- vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- in de afgelopen 2 jaar door een arts of specialist bent geopereerd als behandeling voor laterale epicondylitis
- aangeboren afwijkingen, peesrupturen of elleboogfracturen in het afgelopen jaar
- gelijktijdig bestaande elleboogdiagnose (d.w.z. artrose of instabiliteit)
- zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger willen worden of moeders die borstvoeding geven
- jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Artroscopische tenotomie
Patiënten in deze groep zullen een arthroscopische tenotomie ondergaan.
Een scoop wordt gebruikt om de pees te zien en los te laten.
|
Dit is een chirurgische procedure waarbij kleine incisies worden gemaakt en een scoop wordt gebruikt om de pees te zien en los te laten.
|
|
Actieve vergelijker: Open tenotomie
Patiënten in deze groep ondergaan een open tenotomie.
Dit omvat het openen van de huid om de spier en pees bloot te leggen, waarna de pees wordt losgelaten.
|
Dit omvat het openen van de huid op de arm om de spieren en pezen bloot te leggen.
Er is in totaal 1 incisie gemaakt.
|
|
Actieve vergelijker: Debridement en reparatie
De patiënten in deze groep ondergaan een artroscopische techniek (scoop en kleine incisie) om naar binnen te gaan en weefsel dat ziek is/niet thuishoort te verwijderen en de scheur(en) in de pees te herstellen.
|
Dit omvat het gebruik van een arthroscopische techniek (met behulp van een scoop en een kleine incisie) om naar binnen te gaan en weefsel dat ziek is/niet thuishoort te verwijderen en de scheur(en) in de pees te herstellen.
Er zijn in totaal 1-2 incisies gemaakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ernst van de symptomen en functionele uitkomstscore (Patient Rated Tennis Elbow Evaluation)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De primaire uitkomstmaat is het verschil tussen de pre- en postoperatieve beoordelingen van de vragenlijst en de ernst van de symptomen.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tuna Ozyurekoglu, MD, Christine M. Kleinert Institute of Hand and Microsurgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11.0565
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .