Comparaison des interventions chirurgicales pour l'épicondylite latérale : une étude prospective
23 janvier 2018 mis à jour par: Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
Comparaison des interventions chirurgicales pour l'épicondylite latérale : une étude prospective randomisée
L'investigateur espère déterminer si l'une des trois chirurgies standard actuelles pour l'épicondylite latérale (tennis elbow) est plus efficace que les autres.
Les trois chirurgies sont : la ténotomie arthroscopique, la ténotomie ouverte et le débridement et la réparation.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Recrutement
- Christine M. Kleinert Institute of Hand and Microsurgery
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Contact:
- Millicent L Horn, BS
- Numéro de téléphone: 502-562-0307
- E-mail: mhorn@cmki.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- douleur sur l'épicondyle latéral (par palpitation sur l'épicondyle latéral, extension du poignet résistée, extension du doigt résisté du majeur) pendant une durée supérieure à 6 mois avant l'inscription
- le traitement conservateur a échoué et une intervention chirurgicale est recommandée comme norme de soins
- capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- subi une intervention chirurgicale par un médecin ou un spécialiste au cours des 2 dernières années pour le traitement d'une épicondylite latérale
- malformations congénitales, ruptures de tendons ou fractures du coude au cours de la dernière année
- diagnostic de coude coexistant (c.-à-d. arthrose ou instabilité)
- les femmes enceintes, les femmes qui essaient de tomber enceintes ou les mères qui allaitent
- moins de 18 ans ou plus de 65 ans
- incapable de donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Ténotomie arthroscopique
Les patients qui sont dans ce groupe subiront une ténotomie arthroscopique.
Une lunette est utilisée pour voir le tendon et le relâcher.
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Il s'agit d'une intervention chirurgicale au cours de laquelle de petites incisions sont pratiquées et un endoscope est utilisé pour voir le tendon et le relâcher.
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Comparateur actif: Ténotomie ouverte
Les patients de ce groupe subiront une ténotomie ouverte.
Cela implique d'ouvrir la peau pour exposer le muscle et le tendon, puis le tendon est libéré.
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Cela implique d'ouvrir la peau du bras pour exposer le muscle et le tendon.
Il y a un total de 1 incision faite.
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Comparateur actif: Débridement et réparation
Les patients de ce groupe subiront une technique arthroscopique (scope et petite incision) pour entrer et retirer tout tissu malade/n'appartenant pas et réparer la ou les déchirures du tendon.
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Cela implique l'utilisation d'une technique arthroscopique (utilisant un endoscope et une petite incision) pour pénétrer et retirer tout tissu malade/n'appartenant pas et réparer la ou les déchirures du tendon.
Il y a un total de 1-2 incisions faites.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la gravité des symptômes et le score de résultat fonctionnel (Patient Rated Tennis Elbow Evaluation)
Délai: 24mois
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Le critère de jugement principal sera la différence entre les évaluations pré et postopératoires du questionnaire et de la gravité des symptômes.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tuna Ozyurekoglu, MD, Christine M. Kleinert Institute of Hand and Microsurgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2012
Première publication (Estimation)
13 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11.0565
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