Сравнение хирургических вмешательств при латеральном эпикондилите: проспективное исследование
23 января 2018 г. обновлено: Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
Сравнение хирургических вмешательств при латеральном эпикондилите: рандомизированное проспективное исследование
Исследователь надеется определить, является ли одна из трех современных стандартных операций по лечению латерального эпикондилита (теннисного локтя) более эффективной, чем другие.
Три операции: артроскопическая тенотомия, открытая тенотомия, санация и восстановление.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Рекрутинг
- Christine M. Kleinert Institute of Hand and Microsurgery
-
Контакт:
- Millicent L Horn, BS
- Номер телефона: 502-562-0307
- Электронная почта: mhorn@cmki.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет
- боль над латеральным надмыщелком (из-за сердцебиения над латеральным надмыщелком, сопротивления разгибанию запястья, сопротивления разгибанию среднего пальца) в течение более 6 месяцев до включения в исследование
- консервативное лечение неэффективно, и в качестве стандарта лечения рекомендуется хирургическое вмешательство
- возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- перенес операцию у врача или специалиста в течение последних 2 лет для лечения латерального эпикондилита
- врожденные деформации, разрывы сухожилий или переломы локтя в течение последнего года
- сопутствующий диагноз локтевого сустава (т. остеоартрит или нестабильность)
- беременные женщины, женщины, пытающиеся забеременеть, или кормящие матери
- в возрасте до 18 лет или старше 65 лет
- не в состоянии дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Артроскопическая тенотомия
Пациентам, входящим в эту группу, будет выполнена артроскопическая тенотомия.
Область используется, чтобы увидеть сухожилие и освободить его.
|
Это хирургическая процедура, при которой делаются небольшие надрезы и используется эндоскоп, чтобы увидеть сухожилие и освободить его.
|
|
Активный компаратор: Открытая тенотомия
Пациентам этой группы будет выполнена открытая тенотомия.
Это включает в себя открытие кожи, чтобы обнажить мышцу и сухожилие, а затем сухожилие высвобождается.
|
Это включает в себя открытие кожи на руке, чтобы обнажить мышцу и сухожилие.
Всего делается 1 надрез.
|
|
Активный компаратор: Дезинфекция и ремонт
Пациенты в этой группе будут подвергаться артроскопической технике (осмотр и небольшой разрез), чтобы войти и удалить любую ткань, которая больна / не принадлежит, и восстановить разрыв (ы) в сухожилии.
|
Это включает в себя использование артроскопической техники (с использованием эндоскопа и небольшого разреза), чтобы войти и удалить любую больную / ненужную ткань и восстановить разрыв (ы) в сухожилии.
Всего делается 1-2 надреза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тяжесть симптомов и оценка функционального исхода (оценка пациента в теннисном локте)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Первичной конечной мерой будет разница между предоперационными и послеоперационными оценками опросника и тяжести симптомов.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tuna Ozyurekoglu, MD, Christine M. Kleinert Institute of Hand and Microsurgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11.0565
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .