Sammenligning av kirurgiske inngrep for lateral epikondylitt: en prospektiv studie
23. januar 2018 oppdatert av: Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
Sammenligning av kirurgiske inngrep for lateral epikondylitt: en randomisert, prospektiv studie
Etterforskeren håper å finne ut om en av tre gjeldende standardbehandlingsoperasjoner for lateral epikondylitt (tennisalbue) er mer effektiv enn andre.
De tre operasjonene er: artroskopisk tenotomi, åpen tenotomi og debridering og reparasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Rekruttering
- Christine M. Kleinert Institute of Hand and Microsurgery
-
Ta kontakt med:
- Millicent L Horn, BS
- Telefonnummer: 502-562-0307
- E-post: mhorn@cmki.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år gammel
- smerter over den laterale epikondylen (via hjertebank over den laterale epikondylen, motstått håndleddsforlengelse, motstått fingerforlengelse av langfingeren) i mer enn 6 måneder før innmelding
- konservativ behandling har mislyktes og kirurgisk inngrep anbefales som standardbehandling
- muligheten til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- har blitt operert av lege eller spesialist i løpet av de siste 2 årene som behandling for lateral epikondylitt
- medfødte misdannelser, senerupturer eller albuebrudd i løpet av det siste året
- sameksisterende albuediagnose (dvs. slitasjegikt eller ustabilitet)
- gravide kvinner, kvinner som prøver å bli gravide, eller ammende mødre
- under 18 år eller over 65
- ute av stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Artroskopisk tenotomi
Pasienter som er i denne gruppen vil ha artroskopisk tenotomi.
Et skop brukes til å se senen og slippe den.
|
Dette er et kirurgisk inngrep der det lages små snitt og et skop brukes til å se senen og frigjøre den.
|
|
Aktiv komparator: Åpen tenotomi
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå åpen tenotomi.
Dette innebærer å åpne huden for å eksponere muskelen og senen, og deretter frigjøres senen.
|
Dette innebærer å åpne huden på armen for å eksponere muskelen og senen.
Det er gjort totalt 1 snitt.
|
|
Aktiv komparator: Debridering og reparasjon
Pasientene i denne gruppen vil gjennomgå en artroskopisk teknikk (scope og lite snitt) for å gå inn og fjerne eventuelt vev som er sykt/ikke hører til og reparere riften(e) i senen.
|
Dette innebærer å bruke en artroskopisk teknikk (ved bruk av skop og et lite snitt) for å gå inn og fjerne eventuelt vev som er sykt/ikke hører til og reparere riften(e) i senen.
Det gjøres totalt 1-2 snitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alvorlighetsgrad av symptomer og funksjonelt resultat (pasientvurdert tennisalbuevurdering)
Tidsramme: 24 måneder
|
Det primære utfallsmålet vil være forskjellen mellom pre- og postoperative vurderinger av spørreskjema og symptomalvorlighet.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tuna Ozyurekoglu, MD, Christine M. Kleinert Institute of Hand and Microsurgery
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11.0565
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .