Comparação de Intervenções Cirúrgicas para Epicondilite Lateral: Um Estudo Prospectivo
23 de janeiro de 2018 atualizado por: Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
Comparação de Intervenções Cirúrgicas para Epicondilite Lateral: Um Estudo Prospectivo Randomizado
O investigador espera determinar se uma das três cirurgias padrão atuais de tratamento para epicondilite lateral (cotovelo de tenista) é mais eficaz do que outras.
As três cirurgias são: tenotomia artroscópica, tenotomia aberta e desbridamento e reparo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- Christine M. Kleinert Institute of Hand and Microsurgery
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Contato:
- Millicent L Horn, BS
- Número de telefone: 502-562-0307
- E-mail: mhorn@cmki.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos
- dor no epicôndilo lateral (via palpitação no epicôndilo lateral, resistência à extensão do punho, resistência à extensão do dedo do dedo médio) por um período superior a 6 meses antes da inscrição
- o tratamento conservador falhou e a intervenção cirúrgica é recomendada como tratamento padrão
- capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- teve cirurgia por um médico ou especialista nos últimos 2 anos como tratamento para epicondilite lateral
- deformidades congênitas, rupturas de tendão ou fraturas de cotovelo no último ano
- diagnóstico de cotovelo coexistente (ou seja, osteoartrite ou instabilidade)
- mulheres grávidas, mulheres tentando engravidar ou mães que amamentam
- menores de 18 anos ou maiores de 65
- incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tenotomia artroscópica
Os pacientes que estão neste grupo terão tenotomia artroscópica.
Um escopo é usado para ver o tendão e liberá-lo.
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Este é um procedimento cirúrgico onde são feitas pequenas incisões e um escopo é usado para ver o tendão e liberá-lo.
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Comparador Ativo: Tenotomia aberta
Os pacientes deste grupo serão submetidos a tenotomia aberta.
Isso envolve a abertura da pele para expor o músculo e o tendão e, em seguida, o tendão é liberado.
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Isso envolve abrir a pele do braço para expor o músculo e o tendão.
Há um total de 1 incisão feita.
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Comparador Ativo: Desbridamento e reparação
Os pacientes deste grupo serão submetidos a uma técnica artroscópica (objeto e pequena incisão) para entrar e remover qualquer tecido que esteja doente/não pertença e reparar a(s) ruptura(s) no tendão.
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Isso envolve o uso de uma técnica artroscópica (usando um escopo e uma pequena incisão) para entrar e remover qualquer tecido que esteja doente/não pertença e reparar o(s) rasgo(s) no tendão.
Há um total de 1-2 incisões feitas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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gravidade dos sintomas e pontuação do resultado funcional (avaliação do cotovelo de tenista avaliada pelo paciente)
Prazo: 24 meses
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A medida de resultado primário será a diferença entre as avaliações pré e pós-operatórias do questionário e a gravidade dos sintomas.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Tuna Ozyurekoglu, MD, Christine M. Kleinert Institute of Hand and Microsurgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11.0565
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