A lateralis epicondylitis sebészeti beavatkozásainak összehasonlítása: Prospektív tanulmány
2018. január 23. frissítette: Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
A lateralis epicondylitis sebészeti beavatkozásainak összehasonlítása: Randomizált, prospektív tanulmány
A vizsgáló azt reméli, hogy megállapítja, hogy az oldalsó epicondylitis (teniszkönyök) három jelenlegi standard ellátási műtétje közül az egyik hatékonyabb-e, mint a többi.
A három műtét a következő: artroszkópos tenotómia, nyitott tenotómia, valamint debridement és javítás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Toborzás
- Christine M. Kleinert Institute of Hand and Microsurgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Millicent L Horn, BS
- Telefonszám: 502-562-0307
- E-mail: mhorn@cmki.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- fájdalom az oldalsó epicondylus felett (palpitáció az oldalsó epicondylus felett, ellenálló csuklónyújtás, ellenálló ujjnyújtás a középső ujjban) a felvétel előtt több mint 6 hónapig
- A konzervatív kezelés kudarcot vallott, és a sebészeti beavatkozás standard ellátásként javasolt
- a tájékozott beleegyezés megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- orvos vagy szakorvos az elmúlt 2 évben műtéten esett át oldalsó epicondylitis kezelésére
- veleszületett deformitások, ínszakadások vagy könyöktörések az elmúlt évben
- egyidejűleg fennálló könyök diagnózis (pl. osteoarthritis vagy instabilitás)
- terhes nők, teherbe esni szándékozó nők vagy szoptató anyák
- 18 év alatti vagy 65 év feletti
- képtelen tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Artroszkópos tenotómia
Az ebbe a csoportba tartozó betegek artroszkópos tenotómiát kapnak.
Egy távcsövet használnak az ín megtekintésére és elengedésére.
|
Ez egy sebészeti eljárás, amelyben kis bemetszéseket végeznek, és egy távcsövet használnak az ín megtekintésére és elengedésére.
|
|
Aktív összehasonlító: Nyitott tenotómia
Az ebbe a csoportba tartozó betegek nyílt tenotómián esnek át.
Ez magában foglalja a bőr felnyitását az izom és az inak feltárása érdekében, majd az ín felszabadul.
|
Ez magában foglalja a kar bőrének felnyitását, hogy szabaddá váljon az izom és az inak.
Összesen 1 bemetszés történik.
|
|
Aktív összehasonlító: Szemtelenítés és javítás
Az ebbe a csoportba tartozó betegek artroszkópos technikán (scope és kis bemetszés) esnek át, hogy bemenjenek, és eltávolítsák a beteg/nem ide tartozó szöveteket, és kijavítsák az ínszakadás(oka)t.
|
Ez magában foglalja egy artroszkópos technikát (távcső és egy kis bemetszéssel), hogy bemenjenek és eltávolítsák a beteg/nem ide tartozó szöveteket, és kijavítsák az ínszakadást.
Összesen 1-2 bemetszés történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a tünetek súlyossága és a funkcionális kimenetel pontszáma (beteg által minősített teniszkönyök értékelése)
Időkeret: 24 hónap
|
Az elsődleges eredménymérő a kérdőív és a tünetek súlyosságának műtét előtti és utáni értékelése közötti különbség.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tuna Ozyurekoglu, MD, Christine M. Kleinert Institute of Hand and Microsurgery
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 12.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11.0565
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .