Porównanie interwencji chirurgicznych w przypadku zapalenia nadkłykcia bocznego: badanie prospektywne
23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
Porównanie interwencji chirurgicznych w przypadku zapalenia nadkłykcia bocznego: randomizowane badanie prospektywne
Badacz ma nadzieję ustalić, czy jedna z trzech obecnych standardowych operacji leczenia zapalenia nadkłykcia bocznego (łokieć tenisisty) jest bardziej skuteczna niż inne.
Trzy operacje to: artroskopowa tenotomia, otwarta tenotomia oraz oczyszczenie i naprawa.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Rekrutacyjny
- Christine M. Kleinert Institute of Hand and Microsurgery
-
Kontakt:
- Millicent L Horn, BS
- Numer telefonu: 502-562-0307
- E-mail: mhorn@cmki.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat
- ból nadkłykcia bocznego (poprzez kołatanie nadkłykcia bocznego, opór przed wyprostowaniem nadgarstka, opór przed wyprostowaniem palca środkowego) utrzymujący się dłużej niż 6 miesięcy przed włączeniem
- leczenie zachowawcze nie powiodło się i jako standard postępowania zalecana jest interwencja chirurgiczna
- umiejętność wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- w ciągu ostatnich 2 lat był operowany przez lekarza lub specjalistę w leczeniu zapalenia nadkłykcia bocznego
- wrodzone deformacje, zerwania ścięgien lub złamania łokcia w ciągu ostatniego roku
- współistniejąca diagnoza łokcia (tj. choroba zwyrodnieniowa stawów lub niestabilność)
- kobiet w ciąży, kobiet starających się zajść w ciążę lub matek karmiących piersią
- poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 lat
- niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tenotomia artroskopowa
Pacjenci należący do tej grupy będą mieli artroskopową tenotomię.
Zakres służy do zobaczenia ścięgna i uwolnienia go.
|
Jest to zabieg chirurgiczny, w którym wykonuje się małe nacięcia i używa się lunety, aby zobaczyć ścięgno i je uwolnić.
|
|
Aktywny komparator: Otwarta tenotomia
Pacjenci z tej grupy zostaną poddani zabiegowi otwartej tenotomii.
Polega to na otwarciu skóry w celu odsłonięcia mięśnia i ścięgna, a następnie uwolnieniu ścięgna.
|
Obejmuje to otwarcie skóry na ramieniu w celu odsłonięcia mięśnia i ścięgna.
W sumie wykonuje się 1 nacięcie.
|
|
Aktywny komparator: Oczyszczanie i naprawa
Pacjenci z tej grupy zostaną poddani artroskopii (zakres i małe nacięcie), aby wejść i usunąć każdą tkankę, która jest chora / nie należy i naprawić rozdarcie (rozdarcia) ścięgna.
|
Wiąże się to z zastosowaniem techniki artroskopowej (przy użyciu lunety i małego nacięcia) w celu usunięcia chorej/nienależącej tkanki i naprawy rozdarcia ścięgna.
W sumie wykonuje się 1-2 nacięcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nasilenie objawów i wynik czynnościowy (ocena łokcia tenisisty oceniana przez pacjenta)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Podstawową miarą wyniku będzie różnica między ocenami kwestionariusza i nasilenia objawów przed i po operacji.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Tuna Ozyurekoglu, MD, Christine M. Kleinert Institute of Hand and Microsurgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11.0565
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tenotomia artroskopowa
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of AlbertaRekrutacyjnyUderzenie | Porażenie mózgowe | Poważny uraz mózgu | Uraz rdzenia kręgowego | Idiopatyczne chodzenie na palcach | Dziedziczny spastyczny parapareza | Tethering rdzenia kręgowego | Dziedziczna neuropatia czuciowo-motorowaKanada