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Vergleich chirurgischer Eingriffe bei lateraler Epicondylitis: Eine prospektive Studie

23. Januar 2018 aktualisiert von: Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Vergleich chirurgischer Eingriffe bei lateraler Epicondylitis: Eine randomisierte, prospektive Studie

Der Forscher möchte feststellen, ob eine der drei aktuellen Standardoperationen bei lateraler Epicondylitis (Tennisarm) wirksamer ist als andere. Die drei Operationen sind: arthroskopische Tenotomie, offene Tenotomie sowie Debridement und Reparatur.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Christine M. Kleinert Institute of Hand and Microsurgery
        • Kontakt:
          • Millicent L Horn, BS
          • Telefonnummer: 502-562-0307
          • E-Mail: mhorn@cmki.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt
  • Schmerzen über dem lateralen Epicondylus (durch Herzklopfen über dem lateralen Epicondylus, Widerstand gegen Streckung des Handgelenks, Widerstand gegen Streckung der Finger des Mittelfingers) für eine Dauer von mehr als 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Die konservative Behandlung hat versagt und ein chirurgischer Eingriff wird als Standardbehandlung empfohlen
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Wurde in den letzten 2 Jahren von einem Arzt oder Spezialisten operiert, um eine Epicondylitis lateralis zu behandeln
  • angeborene Fehlbildungen, Sehnenrisse oder Ellenbogenfrakturen innerhalb des letzten Jahres
  • gleichzeitig bestehende Ellenbogendiagnose (d. h. Arthrose oder Instabilität)
  • schwangere Frauen, Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, oder stillende Mütter
  • unter 18 oder über 65 Jahren
  • nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arthroskopische Tenotomie
Bei Patienten dieser Gruppe wird eine arthroskopische Tenotomie durchgeführt. Um die Sehne zu sehen und freizugeben, wird ein Zielfernrohr verwendet.
Verfahren: Arthroskopische Tenotomie
Hierbei handelt es sich um einen chirurgischen Eingriff, bei dem kleine Einschnitte gemacht und ein Zielfernrohr verwendet wird, um die Sehne zu sehen und freizugeben.
Aktiver Komparator: Offene Tenotomie
Patienten dieser Gruppe werden einer offenen Tenotomie unterzogen. Dabei wird die Haut geöffnet, um den Muskel und die Sehne freizulegen, und anschließend wird die Sehne freigegeben.
Verfahren: Offene Tenotomie
Dabei wird die Haut am Arm geöffnet, um den Muskel und die Sehne freizulegen. Es wird insgesamt 1 Schnitt gemacht.
Aktiver Komparator: Debridement und Reparatur
Die Patienten dieser Gruppe werden einer arthroskopischen Technik (Endoskop und kleiner Einschnitt) unterzogen, um erkranktes/nicht dazugehörendes Gewebe zu entfernen und den/die Riss(e) in der Sehne zu reparieren.
Verfahren: Debridement und Reparatur
Dabei wird eine arthroskopische Technik (mit einem Zielfernrohr und einem kleinen Einschnitt) eingesetzt, um erkranktes/nicht dazugehörendes Gewebe zu entfernen und den/die Riss(e) in der Sehne zu reparieren. Es werden insgesamt 1-2 Schnitte vorgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Symptome und Bewertung des funktionellen Ergebnisses (vom Patienten bewertete Tennisellenbogen-Bewertung)
Zeitfenster: 24 Monate
Das primäre Ergebnismaß wird der Unterschied zwischen den prä- und postoperativen Beurteilungen des Fragebogens und der Schwere der Symptome sein.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Ermittler

  • Hauptermittler: Tuna Ozyurekoglu, MD, Christine M. Kleinert Institute of Hand and Microsurgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11.0565

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