Prospektivní pilotní studie proveditelnosti multimodálního radiologického hodnocení během chemoradioterapie rektálních adenokarcinomů
22. ledna 2013 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Prospektivní pilotní studie proveditelnosti multimodálního radiologického hodnocení během chemoradioterapie rektálních adenokarcinomů.
Cílem tohoto projektu je ověřit proveditelnost multimodální radiologické dráhy při chemoradioterapii za účelem ověření potenciálně prediktivních faktorů citlivosti rektálních adenokarcinomů na chemoradioterapii.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto projektu je ověřit proveditelnost multimodální radiologické dráhy při chemoradioterapii za účelem ověření potenciálně prediktivních faktorů citlivosti rektálních adenokarcinomů na chemoradioterapii.
Je založena na strukturované klinické a radiologické dráze pro pacienty, využívající difuzní MRI a F misonidazol PET.
Validace těchto nových nástrojů je již potřebná v klinické praxi, protože budoucí institucionální studie budou založeny na individualizaci léčby s využitím předoperačních predikčních faktorů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lokálně pokročilý (≥T3) resekabilní rektální adenokarcinom mezi 2 a 10 cm od análního okraje.
Kritéria vyloučení:
- synchronní metastázy
- předchozí maligní nádor
- předchozí radioterapie/chemoterapie
- výkonnostní stav WHO>2
- kontraindikace 5 FU
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
|
Pánevní MRI a F MISO TEP: před zařazením, 2 týdny po zahájení a 7 týdnů po dokončení chemoradioterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra přijetí celé sekvence vhodnými pacienty
Časové okno: 13 týdnů
|
míra přijetí celé sekvence vhodnými pacienty
|
13 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
radiologické změny během chimioterapie, regresi nádoru a prognózu
Časové okno: 13 týdnů
|
radiologické změny během chimioterapie, regresi nádoru a prognózu
|
13 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Portier, PhD, CHU Toulouse
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
14. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Adenokarcinom
- Rektální novotvary
Další identifikační čísla studie
- 0932103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .