Estudio piloto prospectivo de factibilidad de evaluación radiológica multimodal durante quimiorradioterapia de adenocarcinomas rectales
22 de enero de 2013 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Estudio piloto prospectivo de factibilidad de evaluación radiológica multimodal durante la quimiorradioterapia de adenocarcinomas rectales.
El objetivo del presente proyecto es validar la viabilidad de una vía radiológica multimodal durante la quimiorradioterapia, con el fin de validar factores potencialmente predictivos de la sensibilidad a la quimiorradioterapia de los adenocarcinomas rectales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del presente proyecto es validar la viabilidad de una vía radiológica multimodal durante la quimiorradioterapia, con el fin de validar factores potencialmente predictivos de la sensibilidad a la quimiorradioterapia de los adenocarcinomas rectales.
Se basa en una vía clínica y radiológica estructurada para los pacientes, utilizando RM de difusión y PET con F misonidazol.
La validación de estas nuevas herramientas ya es necesaria en la práctica clínica, ya que los futuros ensayos institucionales se basarán en la individualización del tratamiento, utilizando factores predictivos preoperatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU Toulouse
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de recto resecable localmente avanzado (≥T3) entre 2 y 10 cm del borde anal.
Criterio de exclusión:
- metástasis sincrónica
- tumor maligno previo
- radioterapia/quimioterapia previa
- estado funcional OMS>2
- contraindicación para 5 FU
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
|
RM pélvica y F MISO TEP: antes de la inclusión, 2 semanas después de comenzar y 7 semanas después de finalizar la quimiorradioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de aceptación de la secuencia completa por parte de los pacientes elegibles
Periodo de tiempo: 13 semanas
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tasa de aceptación de la secuencia completa por parte de los pacientes elegibles
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13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios radiológicos durante la quimioterapia, hasta la regresión del tumor y el pronóstico
Periodo de tiempo: 13 semanas
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cambios radiológicos durante la quimioterapia, hasta la regresión del tumor y el pronóstico
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13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Portier, PhD, CHU Toulouse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Rectales
Otros números de identificación del estudio
- 0932103
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .