Étude pilote prospective de faisabilité de l'évaluation radiologique multimodale au cours de la chimioradiothérapie des adénocarcinomes rectaux
22 janvier 2013 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
Étude pilote prospective de faisabilité de l'évaluation radiologique multimodale au cours de la chimioradiothérapie des adénocarcinomes rectaux.
L'objectif de ce projet est de valider la faisabilité d'une voie radiologique multimodale sous chimioradiothérapie, afin de valider des facteurs potentiellement prédictifs de la sensibilité à la chimioradiothérapie des adénocarcinomes rectaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de ce projet est de valider la faisabilité d'une voie radiologique multimodale sous chimioradiothérapie, afin de valider des facteurs potentiellement prédictifs de la sensibilité à la chimioradiothérapie des adénocarcinomes rectaux.
Il repose sur un parcours clinique et radiologique structuré des patients, utilisant l'IRM de diffusion et la TEP au F misonidazole.
La validation de ces nouveaux outils est d'ores et déjà nécessaire en pratique clinique puisque les futurs essais institutionnels seront basés sur l'individualisation des traitements, en utilisant des facteurs prédictifs préopératoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Toulouse, France, 31059
- CHU Toulouse
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- adénocarcinome rectal résécable localement avancé (≥T3) entre 2 et 10 cm de la marge anale.
Critère d'exclusion:
- métastase synchrone
- tumeur maligne antérieure
- radiothérapie/chimiothérapie antérieure
- indice de performance OMS>2
- contre-indication au 5 FU
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
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IRM pelvienne et F MISO TEP : avant l'inclusion, 2 semaines après le début et 7 semaines après la fin de la chimioradiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux d'acceptation de l'ensemble de la séquence par les patients éligibles
Délai: 13 semaines
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taux d'acceptation de l'ensemble de la séquence par les patients éligibles
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13 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements radiologiques pendant la chimiothérapie, à la régression tumorale et au pronostic
Délai: 13 semaines
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changements radiologiques pendant la chimiothérapie, à la régression tumorale et au pronostic
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13 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillaume Portier, PhD, CHU Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2012
Première publication (Estimation)
14 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Adénocarcinome
- Tumeurs rectales
Autres numéros d'identification d'étude
- 0932103
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