Vliv zahrnutí Synera® do diskusí o konverzi přístupu na dialýzu u pacientů s fobií z jehly
Randomizovaná kontrolovaná studie vlivu jehlové fobie nebo intervence z obav se Synera® nebo bez ní na konverzi z centrálních žilních katétrů na arteriovenózní píštěl nebo štěp
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti s dlouhodobými CVC (> 180 dní) budou náborováni k účasti ve studii na základě otázky „Proč jste nedostali štěp nebo píštěl?“ Ti, kteří uvedou strach nebo nepohodlí s jehlami ve 3 hlavních důvodech, budou schváleni do studie a bude jim podán dotazník fází změny AVF/AVG.
Dotazník Stages of Change byl široce používán ve výzkumu a ukázalo se, že je vysoce prediktivní pro lidi zapojující se do zájmového chování. Mezi pět fází změny patří: 1) Prekontemplace: Pacient o změně chování neví nebo o ní ví, ale nechce na ni myslet; 2) Kontemplace: Pacienti vědí a začínají uvažovat o změně chování; 3) Plánování: Pacient aktivně zkoumá a vytváří plány na změnu chování; 4) Akce: Pacient se zavázal provést změnu a/nebo podnikl konkrétní kroky ke změně chování; a 5) Údržba: Pacient provedl změnu chování a snaží se tuto změnu udržet.
Pacienti budou klastrově randomizováni tak, aby dostali standardní intervenci fobie z jehly (n = 32) nebo rozšířenou intervenci sestávající ze standardní intervence plus předvedení náplasti Synera (n = 32) do 15 dnů od výchozího stavu. Intervenci bude spravovat člen studijního týmu. Na klinikách, kde je více než 1 pacient randomizován do skupiny, může být intervence podávána více pacientům současně. Standardní zásah bude trvat přibližně 20 až 30 minut. Během této doby pacienti získají informace o výhodách arteriovenózní píštěle nebo štěpu oproti centrálnímu žilnímu katétru, naučí se základnímu relaxačnímu dýchání, uvidí krátké video pacienta, jak překonává strach z jehly, a budou mít možnost bezpečně komunikovat s kanylační jehlou. . V rámci rozšířené intervence pacient obdrží standardní intervenci se 2 vylepšeními: (1) video bude obsahovat segment, ve kterém pacient pociťuje analgetické účinky náplasti Synera a (2) náplast Synera bude aplikována na místě. začátek intervence a o 30 minut později dostane pacient příležitost prozkoumat analgetické účinky Synery.
Pacienti vyplní dotazník Stages of Change 1 týden po intervenci. Pacienti budou poté sledováni po dobu 4 měsíců, aby se zjistilo, zda si naplánovali schůzku s mapováním žil nebo zda jim byla zavedena píštěl nebo štěp.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
- Sunset Dialysis Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95834
- Natomas Dialysis
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28805
- Asheville Kidney Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient na hemodialýze na klinice/dialyzačním středisku DaVita
- Přijímání hemodialýzy v centru třikrát týdně
- Centrální žilní katétr (CVC) se používá po dobu > 180 dnů
- Pacienti uvádějí strach z jehel jako hlavní 3 důvod, proč se nepodařilo získat arteriovenózní píštěl/štěp
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mají známou intoleranci nebo přecitlivělost na Synera
- Pacient s anamnézou nebo s diagnózou závažného onemocnění jater v minulosti
- Pacient v současné době dostává jakákoli antiarytmika třídy 1 (tj. tokainid, mexiletin atd.)
- Pacient má klinicky významné onemocnění do 14 dnů od screeningu/1. den, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo subjektu účastnit se studie
- Pacient má zaveden AVF nebo AVG nebo je umístění naplánováno
- Ženy a muži, jejichž partnerky jsou v plodném věku (definované jako premenopauzální a nejsou chirurgicky sterilizované [tj. bilaterální podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie] nebo postmenopauzální po dobu < 2 let), souhlasí s tím, že budou praktikovat 1 z následujících lékařsky přijatelných metod antikoncepce a souhlasíte s pokračováním v režimu po celou dobu trvání studie: orální, implantabilní nebo injekční antikoncepce po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců před screeningovou návštěvou; Nitroděložní tělísko (IUD); a metoda s dvojitou bariérou (tj. kondom, houba, bránice nebo vaginální kroužek se spermicidním želé nebo krémem)
- Pacient má závažné onemocnění nebo stav, který podle názoru PI může narušovat dodržování protokolu nebo schopnost subjektů poskytnout informovaný souhlas
- Pacient není schopen číst nebo porozumět angličtině na úrovni 6. ročníku
- Pacient má poruchu zraku a není schopen číst nástroje průzkumu
- Pacient má v době zařazení podezření nebo známou infekci související s přístupem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozšířená intervence z jehlové fobie
Pacienti obdrží rozšířenou intervenci fobie z jehly zahrnující standardní intervenci plus ukázku Synera
|
Rozšířený zásah bude zahrnovat standardní zásah se dvěma vylepšeními:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní intervence z jehlové fobie
Pacienti dostanou standardní intervenci pro fobii z jehly
|
Standardní zásah bude zahrnovat následující součásti:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli skóre 3 nebo 4 v dotazníku fází změny
Časové okno: Týden po intervenční schůzce
|
Primárním měřítkem výsledku je to, kolik pacientů postoupí ze skóre 1 nebo 2 v dotazníku (před kontemplací nebo kontemplace), jak bylo naměřeno před intervencí, do skóre 3 nebo 4 (plánování nebo akce) po intervenci, a měří se o jeden. týden po zásahu.
|
Týden po intervenční schůzce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, u kterých byla intervence úspěšná
Časové okno: Čtyři měsíce po intervenční schůzce
|
Sekundární výsledná míra bude hodnocena jako dvoustupňový dichotomický indikátor úspěšnosti intervence.
Fáze 1 posoudí, zda pacient podstoupil dialyzační léčbu s píštělí nebo štěpem jako primárním přístupem.
Pokud ano, intervence bude považována za úspěšnou; pokud ne, fáze 2 se zeptá, zda pacient podstoupil proceduru mapování žil, což by bylo považováno za úspěch.
|
Čtyři měsíce po intervenční schůzce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahesh Krishnan, MD, MPH, MBA, Davita Clinical Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-02-02-NVO-MI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .