A Synera® bevonása a megbeszélésekbe a tűfóbiában szenvedő betegek dialízisre való átállásáról
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a tűfóbia vagy a felfogás Synera® nélkül vagy anélkül történő hatásáról a centrális vénás katéterről arteriovenosus sipolyra vagy grafttá való átalakulásra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hosszú távú (> 180 napos) CVC-vel rendelkező betegeket a „Miért nem kapott graftot vagy sipolyt?” kérdéssel vesznek részt a vizsgálatban. Azok, akik félelmet vagy kényelmetlenséget jeleznek tűkkel a 3 legfontosabb ok között, beleegyezést kapnak a vizsgálatba, és kitöltik az AVF/AVG Stages of Change Questionnaire-t.
A Változás szakaszai kérdőívet széles körben használták a kutatásokban, és bebizonyosodott, hogy nagymértékben megjósolja az érdeklődő magatartást tanúsító embereket. A változás öt szakasza a következőket tartalmazza: 1) Előgondolás: A páciens nem tud, vagy tud róla, de nem akar gondolkodni egy viselkedésváltozásról; 2) Szemlélődés: A betegek tudnak a viselkedés megváltoztatásáról, és kezdenek gondolkodni azon; 3) Tervezés: A páciens aktívan vizsgálja és terveket készít a viselkedés megváltoztatására; 4) Cselekvés: A páciens elkötelezett a változtatás mellett, és/vagy konkrét lépéseket tett a viselkedésének megváltoztatására; és 5) Karbantartás: A páciens megváltoztatta a viselkedését, és megpróbálja fenntartani ezt a változást.
A betegeket klaszter-randomizálják, hogy a kiindulási állapottól számított 15 napon belül standard tűfóbiás beavatkozást kapjanak (n = 32), vagy egy standard beavatkozásból és a Synera tapasz bemutatásából álló fokozott beavatkozást (n = 32). A beavatkozást a vizsgálati csoport egyik tagja végzi. Azokon a klinikákon, ahol egynél több beteg van véletlenszerűen besorolva egy csoportba, a beavatkozás egyszerre több betegnek is beadható. A szokásos beavatkozás körülbelül 20-30 percig tart. Ezalatt a betegek tájékoztatást kapnak az arteriovenosus fistula vagy graft előnyeiről a centrális vénás katéterrel szemben, megtanítják őket az alapvető relaxációs légzésre, egy rövid videót láthatnak a betegről, aki legyőzi a tűtől való félelmet, és lehetőségük nyílik biztonságosan kölcsönhatásba lépni a kanülált tűvel. . A továbbfejlesztett beavatkozás során a páciens a standard beavatkozást kapja, 2 bővítéssel: (1) a videó tartalmaz egy szegmenst, amelyben a páciens megtapasztalja a Synera tapasz fájdalomcsillapító hatását, és (2) a Synera tapasz kerül felhelyezésre A beavatkozás kezdetén, majd 30 perccel később a páciens lehetőséget kap a Synera fájdalomcsillapító hatásainak megismerésére.
A betegek a beavatkozás után 1 héttel egy Stages of Change kérdőívet töltenek ki. A betegeket ezután 4 hónapig követik annak megállapítására, hogy vénafeltérképezési időpontot ütemeztek-e be, vagy helyeztek-e be sipolyt vagy graftot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Rancho Cordova, California, Egyesült Államok, 95670
- Sunset Dialysis Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95834
- Natomas Dialysis
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28805
- Asheville Kidney Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- DaVita klinikán/dialízisközpontban hemodialízisben részesülő beteg
- Hetente háromszor in-center hemodialízis
- Központi vénás katéter (CVC) használata > 180 napig
- A betegek arról számoltak be, hogy a tűktől való félelem a 3 fő oka annak, hogy nem sikerült arteriovénás sipolyt/graftot kapni
Kizárási kritériumok:
- A betegek ismert intoleranciában vagy túlérzékenységben szenvednek a Synerával szemben
- Beteg, akinek a kórtörténetében súlyos májbetegség szerepel vagy korábban diagnosztizáltak
- A páciens jelenleg bármilyen 1. osztályú antiaritmiás gyógyszert (például tokainidot, mexiletint stb.) kap.
- A betegnek a szűrést követő 14 napon belül/1. napon belül olyan klinikailag jelentős betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az alanynak a vizsgálatban való részvételét
- A betegnél AVF vagy AVG van, vagy be van ütemezve
- Azok a nők és férfiak, akiknek partnerei fogamzóképes korúak (melyek premenopauzálisak és nem műtétileg sterilizáltak [azaz bilaterális petevezeték lekötés, bilaterális peteeltávolítás vagy méheltávolítás) vagy 2 évnél rövidebb ideig posztmenopauzás állapotban vannak), beleegyeznek abba, hogy az alábbi, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek egyikét gyakorolják és beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt folytatják a kezelési rendet: Orális, beültethető vagy injekciós fogamzásgátlók 3 egymást követő hónapig a szűrővizsgálat előtt; Méhen belüli eszköz (IUD); és kettős barrier módszer (azaz óvszer, szivacs, rekeszizom vagy hüvelygyűrű spermicid zselével vagy krémmel)
- A betegnek jelentős betegsége vagy állapota van, amely a PI véleménye szerint akadályozhatja a protokoll betartását vagy az alanyok azon képességét, hogy tájékozott beleegyezést adjanak
- A beteg 6. osztályos szinten nem tud angolul olvasni vagy megérteni
- A páciens látássérült, és nem tudja olvasni a felmérési eszközöket
- A betegnek gyanúja vagy ismert hozzáféréssel kapcsolatos fertőzése van a felvétel időpontjában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Továbbfejlesztett tűfóbia beavatkozás
A betegek fokozott tűfóbiás beavatkozást kapnak, amely magában foglalja a standard beavatkozást és a Synera bemutatását
|
A továbbfejlesztett beavatkozás magában foglalja a standard beavatkozást, két továbbfejlesztéssel:
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos tűfóbia beavatkozás
A betegek a tűfóbia szokásos beavatkozását kapják
|
A szokásos beavatkozás a következő összetevőket tartalmazza:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A változás stádiumaiban kérdőíven 3-as vagy 4-es pontszámot elérő betegek aránya
Időkeret: Egy héttel a beavatkozási értekezlet után
|
Az elsődleges eredménymérő az, hogy hány beteg halad előre a kérdőíven a beavatkozás előtt mért 1-es vagy 2-es pontszámról (előrekontempláció vagy kontempláció) a beavatkozás után 3-as vagy 4-es pontszámra (tervezés vagy cselekvés). héttel a beavatkozás után.
|
Egy héttel a beavatkozási értekezlet után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél a beavatkozás sikeres volt
Időkeret: Négy hónappal a beavatkozási értekezlet után
|
A másodlagos eredménymérőt a beavatkozás sikerének kétlépcsős dichotóm mutatójaként értékelik.
Az 1. szakasz felméri, hogy a beteg részesült-e dialíziskezelésben sipolyral vagy grafttal, mint elsődleges hozzáféréssel.
Ha igen, a beavatkozás sikeresnek minősül; ha nem, a 2. szakasz megkérdezi, hogy a betegnek volt-e vénatérképezési eljárása, ami sikeresnek tekinthető.
|
Négy hónappal a beavatkozási értekezlet után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mahesh Krishnan, MD, MPH, MBA, DaVita Clinical Research
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-02-02-NVO-MI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .