- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01623583
Effekten av att inkludera Synera® i diskussioner om konvertering av dialystillgång hos patienter med nålfobier
En randomiserad kontrollerad studie av effekten av en nålfobi eller ångestintervention med eller utan Synera® på omvandling från centrala venkatetrar till arteriovenös fistel eller transplantat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med långvariga CVCs (> 180 dagar) kommer att rekryteras för studiedeltagande genom att få frågan "Varför har du inte fått ett transplantat eller fistel?" De som indikerar rädsla eller obehag med nålar i de tre främsta anledningarna kommer att godkännas i studien och administreras AVF/AVG Stages of Change Questionnaire.
Frågeformuläret Stages of Change har använts flitigt i forskning och har visat sig vara mycket förutsägande för människor som deltar i beteendet av intresse. De fem stadierna av förändring inkluderar: 1) Förbegrundande: Patienten känner inte till, eller känner till men vill inte tänka på, en beteendeförändring; 2) Kontemplation: Patienter känner till och börjar överväga beteendeförändringar; 3) Planering: Patienten undersöker och lägger upp planer för beteendeförändringar; 4) Åtgärd: Patienten är engagerad i att göra förändringen och/eller har vidtagit konkreta åtgärder för att ändra beteende; och 5) Underhåll: Patienten har ändrat beteendet och försöker behålla den förändringen.
Patienterna kommer att klusterrandomiseras för att få en standardintervention med nålfobi (n = 32), eller en förstärkt intervention bestående av en standardintervention plus en demonstration av Synera-plåstret (n = 32) inom 15 dagar efter baslinjen. Interventionen kommer att administreras av en studiegruppsmedlem. På kliniker där det finns mer än 1 patient randomiserad till en grupp, kan interventionen ges till flera patienter samtidigt. Standardinterventionen tar cirka 20 till 30 minuter. Under denna tid kommer patienter att få information om fördelarna med arteriovenös fistel eller transplantat framför central-venös kateter, lära sig grundläggande avslappningsandning, se en kort video av en patient som övervinner nålrädsla och ha möjlighet att på ett säkert sätt interagera med en kanyleringsnål . I den förbättrade interventionen kommer patienten att få standardinterventionen med två förbättringar: (1) videon kommer att innehålla ett segment där en patient upplever de smärtstillande effekterna av ett Synera-plåster och (2) ett Synera-plåster kommer att appliceras på början av interventionen och 30 minuter senare kommer patienten att ges chansen att utforska de smärtstillande effekterna av Synera.
Patienterna kommer att fylla i ett frågeformulär för stadier av förändring 1 vecka efter interventionen. Patienterna kommer sedan att följas i 4 månader för att avgöra om de har schemalagt ett besök för venkartläggning eller inte har fått en fistel eller transplantatåtkomst placerad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Rancho Cordova, California, Förenta staterna, 95670
- Sunset Dialysis Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95834
- Natomas Dialysis
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28805
- Asheville Kidney Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som får hemodialys på en DaVita-klinik/dialyscenter
- Får hemodialys i centrum tre gånger i veckan
- Central venkateter (CVC) används i > 180 dagar
- Patienter rapporterar rädsla för nålar som en topp-3-orsak till att inte få en arteriovenös fistel/transplantat
Exklusions kriterier:
- Patienter har en känd intolerans eller överkänslighet mot Synera
- Patient med en historia av eller tidigare diagnos av allvarlig leversjukdom
- Patienten får för närvarande antiarytmika av klass 1 (t.ex. tokainid, mexiletin, etc)
- Patienten har en kliniskt signifikant sjukdom inom 14 dagar efter screening/dag 1 som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra patienten från att delta i studien
- Patienten har en AVF eller AVG på plats eller är planerad för placering
- Kvinnor och män vars partners är i fertil ålder (definieras som premenopausala och inte kirurgiskt steriliserade [dvs. bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi] eller postmenopausal i < 2 år) samtycker till att utöva en av följande medicinskt acceptabla metoder för preventivmedel och samtycker till att fortsätta med behandlingen under hela studien: Orala, implanterbara eller injicerbara preventivmedel under 3 månader i följd före screeningbesöket; Intrauterin enhet (IUD); och dubbelbarriärmetod (dvs. kondom, svamp, diafragma eller vaginalring med spermiedödande geléer eller kräm)
- Patienten har betydande sjukdom eller tillstånd som, enligt PI:s åsikt, kan störa efterlevnaden av protokoll eller försökspersoners förmåga att ge informerat samtycke
- Patienten kan inte läsa eller förstå engelska på årskurs 6
- Patienten har en synnedsättning och kan inte läsa undersökningsinstrumenten
- Patienten har en misstänkt eller känd tillgångsrelaterad infektion vid tidpunkten för inskrivningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Förbättrad nålfobiintervention
Patienterna kommer att få förstärkt nålfobiintervention som omfattar standardinsatsen plus demonstration av Synera
|
Den utökade interventionen kommer att inkludera standardinterventionen, med två förbättringar:
|
Aktiv komparator: Standard nålfobiintervention
Patienterna kommer att få standardinsatsen för nålfobi
|
Standardinterventionen kommer att innehålla följande komponenter:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter som uppnår en poäng på 3 eller 4 på frågeformuläret för förändringsstadier
Tidsram: En vecka efter insatsmöte
|
Det primära utfallsmåttet är hur många patienter som går från en poäng på 1 eller 2 på frågeformuläret (förbegrundande eller kontemplation) som mätt före interventionen till en poäng på 3 eller 4 (planering eller åtgärd) efter interventionen, och det mäts en vecka efter insatsen.
|
En vecka efter insatsmöte
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter för vilka interventionen var framgångsrik
Tidsram: Fyra månader efter insatsmöte
|
Det sekundära utfallsmåttet kommer att bedömas som en tvåstegs dikotom indikator på interventionsframgång.
Steg 1 kommer att bedöma om en patient har genomgått dialysbehandling med en fistel eller transplantat som primär tillgång.
Om ja, kommer interventionen att anses vara en framgång; om nej kommer steg 2 att fråga om patienten har genomgått ett venkarteringsförfarande, vilket skulle anses vara en framgång.
|
Fyra månader efter insatsmöte
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mahesh Krishnan, MD, MPH, MBA, Davita Clinical Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-02-02-NVO-MI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fobiska störningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten
Kliniska prövningar på Förbättrad nålfobiintervention
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAvslutadPediatrisk fetma | Karies i tidig barndomFörenta staterna
-
Ariel UniversityMaccabi Healthcare Services, IsraelAvslutad
-
Medical College of WisconsinRekryteringDiabetes typ 2Förenta staterna
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadCybermobbningFörenta staterna
-
Rhode Island HospitalUniversity of Wisconsin, MadisonAvslutadCybermobbningFörenta staterna
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownAvslutadHIV | GraviditetsrelateradSydafrika
-
Baylor College of MedicineM.D. Anderson Cancer Center; Harris County Hospital District; Texas A&M University och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar inte rekryterat ännuSjälvmordstankar | Självmord, försök | Självmord
-
Rhode Island HospitalIndragenUtvärdera modeller för spridning av skadeförebyggande information i den pediatriska akutmottagningenSkador | BilsätenFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadDrogmissbrukFörenta staterna