Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av att inkludera Synera® i diskussioner om konvertering av dialystillgång hos patienter med nålfobier

15 augusti 2016 uppdaterad av: Davita Clinical Research

En randomiserad kontrollerad studie av effekten av en nålfobi eller ångestintervention med eller utan Synera® på omvandling från centrala venkatetrar till arteriovenös fistel eller transplantat

En arteriovenös fistel eller transplantattillgång (AVF/AVG) för dialys anses ofta vara ett överlägset alternativ för leverans av dialys, men kräver att nålar sätts in. Patienter i dialys som anger rädsla för nålar som orsak till att inte byta från en långvarig central venkateter (CVC) tillgång till en fistel eller transplantatåtkomst och som i övrigt uppfyller behörighetskriterierna1 kommer att uppmanas att delta. Patienterna kommer att få antingen en standard eller en förbättrad intervention för att ta itu med sin rädsla för nålar. Den förbättrade interventionen inkluderar standardinterventionen plus videoutbildning om Synera och att testa en riktig patch. Under de fyra månaderna efter interventionen kommer hur många patienter som registrerar sig för att byta åtkomst att spåras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter med långvariga CVCs (> 180 dagar) kommer att rekryteras för studiedeltagande genom att få frågan "Varför har du inte fått ett transplantat eller fistel?" De som indikerar rädsla eller obehag med nålar i de tre främsta anledningarna kommer att godkännas i studien och administreras AVF/AVG Stages of Change Questionnaire.

Frågeformuläret Stages of Change har använts flitigt i forskning och har visat sig vara mycket förutsägande för människor som deltar i beteendet av intresse. De fem stadierna av förändring inkluderar: 1) Förbegrundande: Patienten känner inte till, eller känner till men vill inte tänka på, en beteendeförändring; 2) Kontemplation: Patienter känner till och börjar överväga beteendeförändringar; 3) Planering: Patienten undersöker och lägger upp planer för beteendeförändringar; 4) Åtgärd: Patienten är engagerad i att göra förändringen och/eller har vidtagit konkreta åtgärder för att ändra beteende; och 5) Underhåll: Patienten har ändrat beteendet och försöker behålla den förändringen.

Patienterna kommer att klusterrandomiseras för att få en standardintervention med nålfobi (n = 32), eller en förstärkt intervention bestående av en standardintervention plus en demonstration av Synera-plåstret (n = 32) inom 15 dagar efter baslinjen. Interventionen kommer att administreras av en studiegruppsmedlem. På kliniker där det finns mer än 1 patient randomiserad till en grupp, kan interventionen ges till flera patienter samtidigt. Standardinterventionen tar cirka 20 till 30 minuter. Under denna tid kommer patienter att få information om fördelarna med arteriovenös fistel eller transplantat framför central-venös kateter, lära sig grundläggande avslappningsandning, se en kort video av en patient som övervinner nålrädsla och ha möjlighet att på ett säkert sätt interagera med en kanyleringsnål . I den förbättrade interventionen kommer patienten att få standardinterventionen med två förbättringar: (1) videon kommer att innehålla ett segment där en patient upplever de smärtstillande effekterna av ett Synera-plåster och (2) ett Synera-plåster kommer att appliceras på början av interventionen och 30 minuter senare kommer patienten att ges chansen att utforska de smärtstillande effekterna av Synera.

Patienterna kommer att fylla i ett frågeformulär för stadier av förändring 1 vecka efter interventionen. Patienterna kommer sedan att följas i 4 månader för att avgöra om de har schemalagt ett besök för venkartläggning eller inte har fått en fistel eller transplantatåtkomst placerad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Rancho Cordova, California, Förenta staterna, 95670
        • Sunset Dialysis Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95834
        • Natomas Dialysis
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28805
        • Asheville Kidney Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som får hemodialys på en DaVita-klinik/dialyscenter
  • Får hemodialys i centrum tre gånger i veckan
  • Central venkateter (CVC) används i > 180 dagar
  • Patienter rapporterar rädsla för nålar som en topp-3-orsak till att inte få en arteriovenös fistel/transplantat

Exklusions kriterier:

  • Patienter har en känd intolerans eller överkänslighet mot Synera
  • Patient med en historia av eller tidigare diagnos av allvarlig leversjukdom
  • Patienten får för närvarande antiarytmika av klass 1 (t.ex. tokainid, mexiletin, etc)
  • Patienten har en kliniskt signifikant sjukdom inom 14 dagar efter screening/dag 1 som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra patienten från att delta i studien
  • Patienten har en AVF eller AVG på plats eller är planerad för placering
  • Kvinnor och män vars partners är i fertil ålder (definieras som premenopausala och inte kirurgiskt steriliserade [dvs. bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi] eller postmenopausal i < 2 år) samtycker till att utöva en av följande medicinskt acceptabla metoder för preventivmedel och samtycker till att fortsätta med behandlingen under hela studien: Orala, implanterbara eller injicerbara preventivmedel under 3 månader i följd före screeningbesöket; Intrauterin enhet (IUD); och dubbelbarriärmetod (dvs. kondom, svamp, diafragma eller vaginalring med spermiedödande geléer eller kräm)
  • Patienten har betydande sjukdom eller tillstånd som, enligt PI:s åsikt, kan störa efterlevnaden av protokoll eller försökspersoners förmåga att ge informerat samtycke
  • Patienten kan inte läsa eller förstå engelska på årskurs 6
  • Patienten har en synnedsättning och kan inte läsa undersökningsinstrumenten
  • Patienten har en misstänkt eller känd tillgångsrelaterad infektion vid tidpunkten för inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förbättrad nålfobiintervention
Patienterna kommer att få förstärkt nålfobiintervention som omfattar standardinsatsen plus demonstration av Synera

Den utökade interventionen kommer att inkludera standardinterventionen, med två förbättringar:

  • Videon kommer att innehålla ett segment med en patient som använder och diskuterar de smärtstillande effekterna av Synera-plåstret
  • Före interventionen kommer en sjuksköterska att förklara hur Synera fungerar och demonstrera dess effekt genom att låta patienten applicera den på den icke-dominanta underarmen och lämna den på plats i 30 minuter under interventionen. Patienten kommer sedan att ges möjlighet att försiktigt peta 3 gånger ett område av underarmen minst 3 tum från där plåstret applicerades, och sedan peta 3 gånger mitten av området där plåstret applicerades. Patienten kan upprepa denna process upp till 3 gånger. Patienten kommer att tillfrågas om han eller hon kan känna skillnaden i känslighet.
Aktiv komparator: Standard nålfobiintervention
Patienterna kommer att få standardinsatsen för nålfobi

Standardinterventionen kommer att innehålla följande komponenter:

  1. Utbildningsmaterial och diskussion med socialsekreteraren om fördelarna med AVF/AVG framför kateter.
  2. Grundutbildning om avslappningsandning
  3. Kort video av en patient som övervinner nålfobi
  4. Exponering för en kanyleringsnål samtidigt som man tränar avslappnande andning, vilket slutar med att patienterna fysiskt håller nålen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppnår en poäng på 3 eller 4 på frågeformuläret för förändringsstadier
Tidsram: En vecka efter insatsmöte
Det primära utfallsmåttet är hur många patienter som går från en poäng på 1 eller 2 på frågeformuläret (förbegrundande eller kontemplation) som mätt före interventionen till en poäng på 3 eller 4 (planering eller åtgärd) efter interventionen, och det mäts en vecka efter insatsen.
En vecka efter insatsmöte

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter för vilka interventionen var framgångsrik
Tidsram: Fyra månader efter insatsmöte
Det sekundära utfallsmåttet kommer att bedömas som en tvåstegs dikotom indikator på interventionsframgång. Steg 1 kommer att bedöma om en patient har genomgått dialysbehandling med en fistel eller transplantat som primär tillgång. Om ja, kommer interventionen att anses vara en framgång; om nej kommer steg 2 att fråga om patienten har genomgått ett venkarteringsförfarande, vilket skulle anses vara en framgång.
Fyra månader efter insatsmöte

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Mahesh Krishnan, MD, MPH, MBA, Davita Clinical Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2016

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-02-02-NVO-MI

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fobiska störningar

Kliniska prövningar på Förbättrad nålfobiintervention

3
Prenumerera