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Effetto dell'inclusione di Synera® nelle discussioni sulla conversione dell'accesso alla dialisi nei pazienti con fobia dell'ago

15 agosto 2016 aggiornato da: Davita Clinical Research

Uno studio controllato randomizzato sull'effetto di un intervento di fobia dell'ago o di apprensione con o senza Synera® sulla conversione da catetere venoso centrale a fistola arterovenosa o innesto

Una fistola arterovenosa o un accesso al trapianto (AVF/AVG) per la dialisi è spesso considerata un'opzione superiore per la somministrazione della dialisi, ma richiede l'inserimento di aghi. I pazienti in dialisi che indicano la paura degli aghi come motivo per non passare da un accesso a lungo termine tramite catetere venoso centrale (CVC) a un accesso tramite fistola o innesto e che altrimenti soddisfano i criteri di ammissibilità saranno invitati a partecipare. I pazienti riceveranno un intervento standard o potenziato per affrontare la loro paura degli aghi. L'intervento avanzato include l'intervento standard più la formazione video su Synera e la prova di una patch vera e propria. Nei 4 mesi successivi all'intervento, verrà monitorato il numero di pazienti che si iscriveranno per cambiare accesso.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con CVC a lungo termine (> 180 giorni) verranno reclutati per la partecipazione allo studio chiedendo "Perché non hai ricevuto un innesto o una fistola?" Coloro che indicano paura o disagio con gli aghi nei primi 3 motivi saranno ammessi allo studio e somministrato il questionario sulle fasi del cambiamento AVF/AVG.

Il questionario Stages of Change è stato ampiamente utilizzato nella ricerca e ha dimostrato di essere altamente predittivo di persone impegnate nel comportamento di interesse. Le cinque fasi del cambiamento includono: 1) Precontemplazione: il paziente non sa o sa ma non vuole pensare a un cambiamento di comportamento; 2) Contemplazione: il paziente conosce e sta cominciando a prendere in considerazione il cambiamento del comportamento; 3) Pianificazione: il paziente sta attivamente indagando e pianificando il cambiamento del comportamento; 4) Azione: il paziente si è impegnato a realizzare il cambiamento e/o ha adottato misure concrete per modificare il comportamento; e 5) Mantenimento: il paziente ha modificato il comportamento e sta cercando di mantenere tale cambiamento.

I pazienti saranno randomizzati in cluster per ricevere un intervento standard per la fobia dell'ago (n = 32) o un intervento potenziato costituito da un intervento standard più una dimostrazione del cerotto Synera (n = 32) entro 15 giorni dal basale. L'intervento sarà amministrato da un membro del gruppo di studio. Nelle cliniche in cui è presente più di 1 paziente randomizzato in un gruppo, l'intervento può essere somministrato a più pazienti contemporaneamente. L'intervento standard durerà circa 20-30 minuti. Durante questo periodo, i pazienti riceveranno informazioni sui vantaggi della fistola arterovenosa o dell'innesto rispetto al catetere venoso centrale, verrà insegnata la respirazione di rilassamento di base, guarderanno un breve video di un paziente che supera la paura dell'ago e avranno l'opportunità di interagire in sicurezza con un ago di cannulazione . Nell'intervento migliorato, il paziente riceverà l'intervento standard con 2 miglioramenti: (1) il video includerà un segmento in cui un paziente sperimenta gli effetti analgesici di un cerotto Synera e (2) un cerotto Synera verrà applicato al all'inizio dell'intervento e 30 minuti dopo al paziente verrà data la possibilità di esplorare gli effetti analgesici di Synera.

I pazienti completeranno un questionario sulle fasi del cambiamento 1 settimana dopo l'intervento. I pazienti verranno quindi seguiti per 4 mesi per determinare se hanno programmato o meno un appuntamento per la mappatura delle vene o hanno avuto una fistola o un accesso all'innesto posizionato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Sunset Dialysis Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95834
        • Natomas Dialysis
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28805
        • Asheville Kidney Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente in emodialisi presso una clinica/centro dialisi DaVita
  • Ricezione di emodialisi nel centro tre volte alla settimana
  • Uso del catetere venoso centrale (CVC) per > 180 giorni
  • I pazienti segnalano la paura degli aghi come una delle 3 ragioni principali per il mancato ottenimento di una fistola/innesto artero-venoso

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno una nota intolleranza o ipersensibilità a Synera
  • Paziente con anamnesi o pregressa diagnosi di malattia epatica grave
  • Il paziente sta attualmente ricevendo qualsiasi farmaco antiaritmico di classe 1 (ad esempio tocainide, mexiletina, ecc.)
  • Il paziente presenta una malattia clinicamente significativa entro 14 giorni dallo screening/giorno 1 che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe al soggetto la partecipazione allo studio
  • Il paziente ha una FAV o AVG in atto o è programmato per il posizionamento
  • Donne e uomini i cui partner sono in età fertile (definiti come premenopausa e non sterilizzati chirurgicamente [cioè, legatura delle tube bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia] o in postmenopausa da < 2 anni) accettano di praticare 1 dei seguenti metodi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico e accetta di continuare con il regime per tutta la durata dello studio: contraccettivi orali, impiantabili o iniettabili per 3 mesi consecutivi prima della visita di screening; Dispositivo intrauterino (IUD); e metodo a doppia barriera (vale a dire, preservativo, spugna, diaframma o anello vaginale con gelatine o creme spermicide)
  • Il paziente ha una malattia o una condizione significativa che, secondo l'opinione del PI, può interferire con l'aderenza al protocollo o con la capacità dei soggetti di fornire il consenso informato
  • Il paziente non è in grado di leggere o comprendere l'inglese a livello di sesta elementare
  • Il paziente ha una disabilità visiva e non è in grado di leggere gli strumenti di rilevamento
  • Il paziente ha un'infezione correlata all'accesso sospetta o nota al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento potenziato per la fobia dell'ago
I pazienti riceveranno un intervento potenziato per la fobia dell'ago che comprende l'intervento standard più la dimostrazione di Synera
Altro: Intervento potenziato per la fobia dell'ago

L'intervento potenziato comprenderà l'intervento standard, con due potenziamenti:

  • Il video includerà un segmento con un paziente che utilizza e discute gli effetti analgesici del cerotto Synera
  • Prima dell'intervento, un infermiere spiegherà come funziona Synera e ne dimostrerà l'efficacia facendolo applicare al paziente sull'avambraccio non dominante e lasciandolo in sede per 30 minuti, durante l'intervento. Al paziente verrà quindi data l'opportunità di colpire delicatamente 3 volte un'area dell'avambraccio ad almeno 3 pollici da dove è stato applicato il cerotto, quindi colpire 3 volte il centro dell'area in cui è stato applicato il cerotto. Il paziente può ripetere questo processo fino a 3 volte. Al paziente verrà chiesto se può sentire la differenza di sensibilità.
Comparatore attivo: Intervento standard per la fobia dell'ago
I pazienti riceveranno l'intervento standard per la fobia dell'ago
Altro: Intervento standard per la fobia dell'ago

L'intervento standard comprenderà le seguenti componenti:

  1. Materiale didattico e discussione con l'assistente sociale sui vantaggi di AVF/AVG rispetto al catetere.
  2. Formazione di base sulla respirazione di rilassamento
  3. Breve video di un paziente che supera la fobia dell'ago
  4. Esposizione a un ago di cannulazione durante la pratica della respirazione di rilassamento, che termina con i pazienti che tengono fisicamente l'ago

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un punteggio di 3 o 4 nel questionario sulle fasi del cambiamento
Lasso di tempo: Una settimana dopo la riunione di intervento
La misura dell'esito primario è il numero di pazienti che progrediscono da un punteggio di 1 o 2 sul questionario (precontemplazione o contemplazione) misurato prima dell'intervento a un punteggio di 3 o 4 (pianificazione o azione) dopo l'intervento, ed è misurato uno settimana dopo l'intervento.
Una settimana dopo la riunione di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti per i quali l'intervento ha avuto successo
Lasso di tempo: Quattro mesi dopo la riunione di intervento
La misura dell'esito secondario sarà valutata come un indicatore dicotomico a due stadi del successo dell'intervento. La fase 1 valuterà se un paziente ha avuto un trattamento di dialisi con una fistola o un innesto come accesso primario. Se sì, l'intervento sarà considerato un successo; in caso negativo, la fase 2 chiederà se il paziente ha avuto una procedura di mappatura delle vene, che sarebbe considerata un successo.
Quattro mesi dopo la riunione di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Davita Clinical Research

Collaboratori

Nuvo Research Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahesh Krishnan, MD, MPH, MBA, Davita Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-02-02-NVO-MI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento potenziato per la fobia dell'ago

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