- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01623583
Wpływ włączenia Synera® do dyskusji na temat konwersji dostępu do dializy u pacjentów z fobią igłową
Randomizowane, kontrolowane badanie wpływu fobii związanej z igłą lub interwencji związanej z lękiem, z zastosowaniem Synera® lub bez niego, na konwersję z centralnych cewników żylnych na przetokę tętniczo-żylną lub przeszczep
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z długoterminowymi CVC (> 180 dni) będą rekrutowani do udziału w badaniu poprzez pytanie „Dlaczego nie otrzymałeś przeszczepu lub przetoki?” Osoby, które wymienią strach lub dyskomfort związany z igłami jako 3 najważniejsze powody, zostaną dopuszczone do badania i otrzymają kwestionariusz etapów zmian AVF/AVG.
Kwestionariusz Stages of Change był szeroko stosowany w badaniach i wykazano, że jest wysoce predykcyjny dla osób angażujących się w zachowanie będące przedmiotem zainteresowania. Pięć etapów zmiany obejmuje: 1) Prekontemplacja: Pacjent nie wie o zmianie zachowania lub wie o niej, ale nie chce o niej myśleć; 2) Kontemplacja: Pacjenci wiedzą o zmianie zachowania i zaczynają ją rozważać; 3) Planowanie: Pacjent aktywnie bada i planuje zmianę zachowania; 4) Działanie: Pacjent jest zdecydowany dokonać zmiany i/lub podjął konkretne kroki w celu zmiany zachowania; oraz 5) Utrzymanie: Pacjent dokonał zmiany zachowania i stara się ją utrzymać.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup, aby otrzymać standardową interwencję związaną z lękiem przed igłą (n = 32) lub wzmocnioną interwencję składającą się ze standardowej interwencji oraz demonstracji plastra Synera (n = 32) w ciągu 15 dni od wartości początkowej. Interwencja będzie prowadzona przez członka zespołu badawczego. W klinikach, w których do grupy losowo przydziela się więcej niż 1 pacjenta, interwencję można zastosować u wielu pacjentów jednocześnie. Standardowa interwencja potrwa około 20 do 30 minut. W tym czasie pacjenci otrzymają informacje o przewadze przetoki tętniczo-żylnej lub przeszczepu nad cewnikiem do żyły centralnej, nauczą się podstawowego oddychania relaksacyjnego, zobaczą krótki film przedstawiający pacjenta przezwyciężającego lęk przed igłą oraz będą mieli możliwość bezpiecznej interakcji z igłą kaniulacyjną . W rozszerzonej interwencji pacjent otrzyma standardową interwencję z 2 ulepszeniami: (1) film będzie zawierał fragment, w którym pacjent doświadcza przeciwbólowego działania plastra Synera oraz (2) plaster Synera zostanie nałożony w na początku interwencji, a 30 minut później pacjent będzie miał okazję zapoznać się z przeciwbólowym działaniem Synery.
Pacjenci wypełnią kwestionariusz Stages of Change 1 tydzień po interwencji. Pacjenci będą następnie obserwowani przez 4 miesiące w celu ustalenia, czy mają zaplanowaną wizytę w celu mapowania żył lub czy mają założoną przetokę lub dostęp do przeszczepu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
- Sunset Dialysis Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95834
- Natomas Dialysis
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28805
- Asheville Kidney Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent poddawany hemodializie w klinice/centrum dializ DaVita
- Otrzymywanie hemodializy w ośrodku trzy razy w tygodniu
- Cewnik do żyły centralnej (CVC) używany przez > 180 dni
- Pacjenci zgłaszają strach przed igłami jako jedną z trzech najczęstszych przyczyn niepowodzenia w uzyskaniu przetoki tętniczo-żylnej/przeszczepu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mają znaną nietolerancję lub nadwrażliwość na Synera
- Pacjent z wywiadem lub rozpoznaną w przeszłości ciężką chorobą wątroby
- Pacjent otrzymuje obecnie jakiekolwiek leki przeciwarytmiczne klasy 1 (tj. tokainid, meksyletynę itp.)
- Pacjent ma klinicznie istotną chorobę w ciągu 14 dni od badania przesiewowego/dnia 1, która w opinii badacza wykluczyłaby uczestnika z udziału w badaniu
- Pacjent ma założone AVF lub AVG lub ma zaplanowane założenie
- Kobiety i mężczyźni, których partnerzy są w wieku rozrodczym (określani jako przedmenopauzalni i nie wysterylizowani chirurgicznie [tj. po obustronnym podwiązaniu jajowodów, obustronnym wycięciu jajników lub histerektomii] lub po menopauzie przez <2 lata) wyrażają zgodę na praktykowanie jednej z następujących medycznie akceptowalnych metod kontroli urodzeń i wyrazić zgodę na kontynuowanie schematu przez cały czas trwania badania: doustne, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne przez 3 kolejne miesiące przed wizytą przesiewową; Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); oraz metoda podwójnej bariery (tj. prezerwatywa, gąbka, diafragma lub krążek dopochwowy z galaretkami lub kremem plemnikobójczym)
- Pacjent cierpi na poważną chorobę lub stan, który w opinii PI może zakłócać przestrzeganie protokołu lub zdolność pacjentów do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjent nie jest w stanie czytać ani rozumieć języka angielskiego na poziomie 6 klasy
- Pacjent ma wadę wzroku i nie jest w stanie czytać przyrządów pomiarowych
- W momencie rejestracji u pacjenta podejrzewa się lub rozpoznano infekcję związaną z dostępem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wzmocniona interwencja fobii igłowej
Pacjenci otrzymają wzmocnioną interwencję związaną z lękiem przed igłami, obejmującą standardową interwencję oraz demonstrację Synery
|
Rozszerzona interwencja będzie obejmować standardową interwencję z dwoma ulepszeniami:
|
|
Aktywny komparator: Standardowa interwencja fobii igłowej
Pacjenci otrzymają standardową interwencję w przypadku lęku przed igłami
|
Standardowa interwencja będzie obejmowała następujące elementy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali 3 lub 4 punkty w kwestionariuszu etapów zmiany
Ramy czasowe: Tydzień po spotkaniu interwencyjnym
|
Podstawową miarą wyniku jest to, ilu pacjentów przechodzi od wyniku 1 lub 2 w kwestionariuszu (przedkontemplacja lub kontemplacja) mierzonego przed interwencją do wyniku 3 lub 4 (planowanie lub działanie) po interwencji, i jest mierzone jeden tydzień po interwencji.
|
Tydzień po spotkaniu interwencyjnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których interwencja zakończyła się sukcesem
Ramy czasowe: Cztery miesiące po spotkaniu interwencyjnym
|
Drugorzędna miara rezultatu będzie oceniana jako dwuetapowy dychotomiczny wskaźnik sukcesu interwencji.
Etap 1 oceni, czy pacjent był poddawany dializie z przetoką lub przeszczepem jako pierwotnym dostępem.
Jeśli tak, interwencja zostanie uznana za sukces; jeśli nie, etap 2 zapyta, czy pacjent miał procedurę mapowania żył, która zostałaby uznana za sukces.
|
Cztery miesiące po spotkaniu interwencyjnym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mahesh Krishnan, MD, MPH, MBA, DaVita Clinical Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-02-02-NVO-MI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wzmocniona interwencja fobii igłowej
-
Medical College of WisconsinZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutacyjnyDemencja | Zmiana poznawcza | Spadek poznawczy | ZwężenieChiny
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); East Carolina UniversityZakończonyRak jelita grubegoStany Zjednoczone