Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект от включения Synera® в обсуждения по конверсии доступа к диализу у пациентов с боязнью игл

15 августа 2016 г. обновлено: Davita Clinical Research

Рандомизированное контролируемое исследование влияния фобии иглы или опасного вмешательства с Synera® или без него на конверсию с центральных венозных катетеров на артериовенозную фистулу или трансплантат

Артериовенозная фистула или трансплантат (AVF/AVG) для диализа часто считается лучшим вариантом проведения диализа, но требует введения игл. Пациентам на диализе, которые указывают на боязнь игл как на причину отказа от длительного доступа к центральному венозному катетеру (ЦВК) на доступ к фистуле или трансплантату и которые в остальном соответствуют критериям приемлемости, будет предложено принять участие. Пациенты получат либо стандартное, либо расширенное вмешательство для устранения страха перед иглами. Расширенное вмешательство включает в себя стандартное вмешательство, а также обучающее видео о Synera и опробовании фактического патча. В течение 4 месяцев после вмешательства будет отслеживаться, сколько пациентов подпишутся на изменение доступа.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с длительным ЦВК (> 180 дней) будут набраны для участия в исследовании, задав им вопрос: «Почему вы не получили трансплантат или фистулу?» Те, кто укажет на страх или дискомфорт от игл в числе 3 основных причин, получат согласие на участие в исследовании и им будет проведен опросник стадий изменения AVF / AVG.

Анкета «Стадии изменений» широко использовалась в исследованиях, и было показано, что она позволяет прогнозировать интересующее поведение людей. Пять стадий изменения включают в себя: 1) предварительное обдумывание: пациент не знает или знает, но не хочет думать об изменении поведения; 2) Созерцание: пациенты знают об изменении поведения и начинают обдумывать его; 3) Планирование: пациент активно исследует и строит планы по изменению поведения; 4) Действие: пациент намерен внести изменения и/или предпринял конкретные шаги для изменения поведения; и 5) Поддержание: пациент изменил поведение и пытается сохранить это изменение.

Пациенты будут рандомизированы по группам для получения стандартного вмешательства при фобии игл (n = 32) или расширенного вмешательства, состоящего из стандартного вмешательства и демонстрации пластыря Synera (n = 32) в течение 15 дней после исходного уровня. Вмешательство будет проводиться членом исследовательской группы. В клиниках, где есть более 1 пациента, рандомизированного в группу, вмешательство может быть назначено нескольким пациентам одновременно. Стандартное вмешательство длится примерно 20-30 минут. За это время пациенты получат информацию о преимуществах артериовенозной фистулы или трансплантата перед центрально-венозным катетером, научатся базовому релаксационному дыханию, увидят короткое видео о том, как пациент преодолевает страх перед иглой, и получат возможность безопасно взаимодействовать с канюляционной иглой. . В расширенном вмешательстве пациент получит стандартное вмешательство с двумя улучшениями: (1) видео будет включать в себя сегмент, в котором пациент испытывает обезболивающее действие пластыря Synera, и (2) пластырь Synera будет наложен на в начале вмешательства, а через 30 минут пациенту будет предоставлена ​​возможность изучить обезболивающие эффекты Synera.

Через 1 неделю после вмешательства пациенты заполнят анкету «Этапы изменений». Затем пациенты будут находиться под наблюдением в течение 4 месяцев, чтобы определить, запланировали ли они визит к картированию вен, установили ли они свищ или трансплантат.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
        • Sunset Dialysis Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95834
        • Natomas Dialysis
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28805
        • Asheville Kidney Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, получающий гемодиализ в клинике/центре диализа DaVita
  • Прием в центре гемодиализа три раза в неделю
  • Использование центрального венозного катетера (ЦВК) > 180 дней
  • Пациенты сообщают о страхе перед иглами как о трех основных причинах неудачи в наложении артериовенозной фистулы/трансплантата.

Критерий исключения:

  • Пациенты имеют известную непереносимость или повышенную чувствительность к Синере.
  • Пациент с тяжелым заболеванием печени в анамнезе или с диагнозом в прошлом
  • В настоящее время пациент получает какие-либо антиаритмические препараты класса 1 (токаинид, мексилетин и т. д.)
  • У пациента имеется клинически значимое заболевание в течение 14 дней после скрининга/день 1, которое, по мнению исследователя, исключает участие субъекта в исследовании.
  • У пациента установлена ​​АВФ или АВГ или планируется установка
  • Женщины и мужчины, партнеры которых способны к деторождению (определяются как находящиеся в пременопаузе и не прошедшие хирургическую стерилизацию [т.е. двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия] или находящиеся в постменопаузе в течение < 2 лет), соглашаются практиковать 1 из следующих приемлемых с медицинской точки зрения методов контроля над рождаемостью и согласиться на продолжение режима на протяжении всего исследования: пероральные, имплантируемые или инъекционные контрацептивы в течение 3 месяцев подряд до скринингового визита; Внутриматочная спираль (ВМС); и метод двойного барьера (т. е. презерватив, губка, диафрагма или вагинальное кольцо со спермицидным гелем или кремом)
  • У пациента серьезное заболевание или состояние, которое, по мнению ИП, может помешать соблюдению протокола или способности субъектов дать информированное согласие.
  • Пациент не может читать или понимать английский язык на уровне 6-го класса.
  • Пациент имеет нарушение зрения и не может читать инструменты обследования
  • У пациента есть подозрение или известная инфекция, связанная с доступом, на момент регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Расширенное вмешательство в связи с фобией игл
Пациенты получат усиленное вмешательство при боязни игл, включающее стандартное вмешательство и демонстрацию Synera.
Другой: Расширенное вмешательство в связи с фобией игл

Расширенное вмешательство будет включать стандартное вмешательство с двумя улучшениями:

  • Видео будет включать в себя фрагмент, в котором пациент использует и обсуждает обезболивающие эффекты пластыря Synera.
  • Перед вмешательством медсестра объяснит, как работает Synera, и продемонстрирует его эффективность, попросив пациента нанести его на недоминантное предплечье и оставить на месте на 30 минут во время вмешательства. Затем пациенту будет предоставлена ​​возможность осторожно 3 раза потрогать область предплечья на расстоянии не менее 3 дюймов от места, где был наложен пластырь, а затем 3 раза потрогать центр области, на которую был наложен пластырь. Пациент может повторить этот процесс до 3 раз. Пациента спросят, чувствует ли он разницу в чувствительности.
Активный компаратор: Стандартное вмешательство при фобии игл
Пациенты получат стандартное вмешательство при боязни игл
Другой: Стандартное вмешательство при фобии игл

Стандартное вмешательство будет включать следующие компоненты:

  1. Учебный материал и обсуждение с социальным работником преимуществ АВФ/АВГ по сравнению с катетером.
  2. Базовый тренинг по релаксационному дыханию.
  3. Краткое видео пациента, преодолевающего фобию игл
  4. Воздействие канюляционной иглы во время практики релаксационного дыхания, заканчивающееся тем, что пациенты физически держат иглу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, получивших 3 или 4 балла по этапам анкеты изменений
Временное ограничение: Через неделю после интервенционной встречи
Первичным показателем результата является то, сколько пациентов прогрессируют от 1 или 2 баллов по опроснику (предварительное обдумывание или обдумывание), измеренных до вмешательства, до 3 или 4 баллов (планирование или действие) после вмешательства, и это измеряется один раз. через неделю после вмешательства.
Через неделю после интервенционной встречи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых вмешательство было успешным
Временное ограничение: Через четыре месяца после интервенционной встречи
Вторичная мера результата будет оцениваться как двухэтапный дихотомический индикатор успеха вмешательства. На этапе 1 оценивается, проходил ли пациент лечение диализом с использованием фистулы или трансплантата в качестве основного доступа. Если да, вмешательство будет считаться успешным; если нет, на этапе 2 будет задан вопрос о том, прошла ли пациент процедуру картирования вен, что будет считаться успешным.
Через четыре месяца после интервенционной встречи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Davita Clinical Research

Соавторы

Nuvo Research Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Mahesh Krishnan, MD, MPH, MBA, Davita Clinical Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-02-02-NVO-MI

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться